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全部商品分類
全膝關節系統(商品名：Scorpio) Scorpio Total Knee System
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3463265號
注冊人名稱
Howmedica Osteonics Corp.(Howmedica Osteonics 公司)
注冊人住所
325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
生產地址
325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland; IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland
代理人名稱
史賽克(北京)醫療器械有限公司
代理人住所
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產品名稱
全膝關節系統(商品名：Scorpio) Scorpio Total Knee System
管理類別
3
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品包括股骨髁、髕骨、脛骨平臺、脛骨襯墊、脛骨平臺盤、遠端金屬塊及配套螺釘、脛骨楔及配套螺釘,其中脛骨襯墊、脛骨平臺盤包含顯影絲。股骨髁、脛骨平臺盤、遠端金屬塊及脛骨楔由符合ISO5832-4標準要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成;髕骨、脛骨襯墊及脛骨平臺由符合GB/T19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;顯影絲由符合ISO5832-5標準要求的鈷鉻鎢鎳合金材料制成;螺釘由符合ISO5832-12標準要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
作為骨水泥型膝關節假體使用,適用于膝關節置換。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
變更情況
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