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JM1101-761217 
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產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
復(fù)合可吸收自鉆免打結(jié)縫線錨釘Healix Advance SP BIOCOMPOSITE Anchor
管理類別
第三類
型號規(guī)格
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
復(fù)合可吸收自鉆免打結(jié)縫線錨釘系統(tǒng)包括可吸收的生物復(fù)合(biocryl)錨釘、不可吸收的聚醚醚酮（PEEK）擴(kuò)張器、***次性插入器和不可吸收縫線組成。其中錨釘由70%重量的符合YY/T 0661的PLA（左旋聚乳酸）和30%重量的符合YY/T 0683的β-磷酸三鈣（β-TCP）制成。二者為均勻混合狀態(tài)（粉末）。擴(kuò)張器由符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK, Invibio Optima LT3）制成。插入器唯***與人體接觸的部分包括頭端和插入器桿，頭端材質(zhì)為465不銹鋼，應(yīng)符合ASTM F899的要求；插入器桿材質(zhì)為630（17-4 PH）不銹鋼，應(yīng)符合ASTM A564的要求。插入器涂層材料為硅膠涂層Nusil MED-4162。不可吸收縫線由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和由D&C 6號染色劑染色的聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）組成。縫線涂層材料為聚四亞甲基己二酸酯（PTMA）。環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。
適用范圍/預(yù)期用途
與同***系統(tǒng)植入縫線和線帶配合，適用于肩關(guān)節(jié)肩袖修復(fù)、二頭肌肌腱固定、三角肌修復(fù)手術(shù)中將軟組織固定于骨組織中。
可吸收帶線錨釘常應(yīng)用于臨床，可作用于骨和肌腱的連接面，將螺釘固定于骨骼后，可將肌腱進(jìn)行縫合，以利于肌腱和骨骼固定。***般情況下，可吸收帶線錨釘不會(huì)有明顯的后遺癥發(fā)生，但是極少數(shù)患者有可能會(huì)出現(xiàn)骨髓炎、活動(dòng)受限等后遺癥。
1、骨髓炎：如果手術(shù)過程中無菌原則執(zhí)行不徹底，導(dǎo)致傷口感染，使患者出現(xiàn)流膿、紅腫、發(fā)熱等情況，如果不及時(shí)進(jìn)行處理，如膿液引流、抗菌治療等，膿液甚至可以通過可吸收帶線錨釘深入到骨骼內(nèi)，引起骨髓炎；
2、活動(dòng)受限：如果機(jī)體對可吸收帶線錨釘?shù)目p合線吸收的速度過快，肌腱還未愈合時(shí)縫合線已經(jīng)降解、吸收，可能會(huì)導(dǎo)致修復(fù)的肌腱難以達(dá)到預(yù)期效果，使患者產(chǎn)生手術(shù)部位的疼痛、活動(dòng)受限等情況；
3、排斥反應(yīng)：部分患者無法吸收可吸收帶線錨釘?shù)目p合線，導(dǎo)致縫合線持續(xù)存在手術(shù)區(qū)域，有些患者可能出現(xiàn)異物的排斥反應(yīng)，如在手肌腱修復(fù)過程中，如果縫合線不能吸收會(huì)出現(xiàn)線頭外露，可導(dǎo)致出現(xiàn)感染、破潰、疼痛等情況發(fā)生。
