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１２月１９日上午，第五批國(guó)采天津開(kāi)標(biāo)。早上８：３０左右，天津水游城麗筠酒店三樓的大廳里已經(jīng)擠滿(mǎn)了人，等待簽到和安檢。
與前四批國(guó)采不同的是，這次不少企業(yè)代表帶了計(jì)算器，二輪報(bào)價(jià)的新規(guī)讓耗材國(guó)采現(xiàn)場(chǎng)頗有“國(guó)談”的氛圍。
現(xiàn)場(chǎng)宣讀價(jià)格期間，并未出現(xiàn)以往國(guó)采曾經(jīng)出現(xiàn)的“另類(lèi)”價(jià)格。國(guó)采進(jìn)入第五年，企業(yè)對(duì)價(jià)格的把握和市場(chǎng)評(píng)估也更為成熟穩(wěn)妥。
相比以往保底降幅的復(fù)活機(jī)制，規(guī)則二、規(guī)則三的新設(shè)定讓企業(yè)報(bào)價(jià)更有余地，且更大程度上保障臨床在用的主流產(chǎn)品。現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家坦言，只要企業(yè)有足夠誠(chéng)意就能中選。
０１
超高中選率再現(xiàn)
人工耳蝸企業(yè)百分百中標(biāo)
與去年第四批國(guó)采相同，本輪國(guó)采依然保持高中選率，此次入選的２４家企業(yè)中，２３家企業(yè)都有產(chǎn)品中選，企業(yè)中選率達(dá)到９６％，產(chǎn)品中選率也超過(guò)９０％。
本次集采人工耳蝸類(lèi)耗材需求量共１．１萬(wàn)套，５家企業(yè)中選，包括奧地利美迪醫(yī)療、美國(guó)領(lǐng)先仿生、澳大利亞科利耳等外資企業(yè)，以及上海力聲特、浙江諾爾康等內(nèi)資企業(yè)。
外周血管支架類(lèi)耗材需求量共２５．８萬(wàn)個(gè)，１８家企業(yè)中選，既有美國(guó)康蒂思、柯惠、雅培、波士頓科學(xué)，以及德國(guó)百多力等全球知名外資企業(yè)中選，也有上海美創(chuàng)醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等內(nèi)資企業(yè)中選，產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。外資企業(yè)參與積極性高，在所有４個(gè)組別（人工耳蝸及３個(gè)外周血管支架組）均由頭部外資企業(yè)以第一名中選。
具體中選情況如下：
其中人工耳蝸的降價(jià)情況獲得業(yè)內(nèi)外高度關(guān)注。本次集采人工耳蝸類(lèi)耗材單套（含植入體、言語(yǔ)處理器）價(jià)格從平均２０余萬(wàn)元降至５萬(wàn)元左右。除臨床常用產(chǎn)品外，此次集采中，能支持高場(chǎng)強(qiáng)（３．０Ｔ）核磁的新一代人工耳蝸植入體中選，植入的患者可以接受高場(chǎng)強(qiáng)核磁共振檢查；佩戴更便利的一體式言語(yǔ)處理器（外機(jī)）中選，滿(mǎn)足患者不同應(yīng)用需求。
賽柏藍(lán)器械現(xiàn)場(chǎng)獲悉，在人工耳蝸報(bào)價(jià)的５家企業(yè)中，美笛樂(lè)、領(lǐng)先仿生、力聲特通過(guò)規(guī)則一中選，報(bào)價(jià)（植入體＋言語(yǔ)處理器）分別為３１６６６元＋１５０００元、４６２６５元＋２７４０元、３２３００元＋１２５００元；在隨后二輪報(bào)價(jià)中，科利耳和諾爾康通過(guò)規(guī)則三降價(jià)復(fù)活，報(bào)價(jià)為４０９９８元＋１５０００元、３７８４５元＋１２５００元，這意味著人工耳蝸企業(yè)在本輪國(guó)采的中選率為１００％。
從此前的終端采購(gòu)價(jià)來(lái)看，進(jìn)口人工耳蝸約為１５萬(wàn)－３０萬(wàn)元，國(guó)產(chǎn)價(jià)格也在５萬(wàn)－１０萬(wàn)元左右，隨著價(jià)格大幅下調(diào)，潛在的植入需求將加速釋放。據(jù)現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家介紹，人工耳蝸經(jīng)過(guò)集采降價(jià)后，有望被更多地區(qū)納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。
根據(jù)采購(gòu)文件，人工耳蝸類(lèi)醫(yī)用耗材品種中，植入體年度采購(gòu)需求量為１１２３９個(gè)，言語(yǔ)處理器年度采購(gòu)需求量為１０９４３個(gè)。
外周血管支架類(lèi)耗材的參與企業(yè)相對(duì)較多，老牌外資企業(yè)持續(xù)發(fā)力，康蒂思的下肢動(dòng)脈支架／非下肢動(dòng)脈支架（２２８０元）、柯惠的下肢動(dòng)脈支架／非下肢動(dòng)脈支架（２４８６元）、雅培的下肢動(dòng)脈支架／非下肢動(dòng)脈支架（２７９３元）、波科的靜脈支架（３０８０元）等均在規(guī)則一獲得中選資格。
其余產(chǎn)品多數(shù)也通過(guò)規(guī)則二、三順利復(fù)活，具體如下：
下肢動(dòng)脈支架：庫(kù)克醫(yī)療、維芮安醫(yī)療通過(guò)規(guī)則二中選，巴德醫(yī)療、波科、先鋒科技、心脈醫(yī)療通過(guò)規(guī)則三中選；非下肢動(dòng)脈支架：巴德醫(yī)療通過(guò)規(guī)則二中選，波科、心脈醫(yī)療通過(guò)規(guī)則三中選；靜脈支架：藍(lán)脈醫(yī)療、恩盛醫(yī)療、茵絡(luò)醫(yī)療通過(guò)規(guī)則二中選，天鴻盛捷、唯強(qiáng)醫(yī)療、安泰生物規(guī)則三中選。
根據(jù)采購(gòu)文件，下肢動(dòng)脈支架年度采購(gòu)需求量為１２３４４９個(gè)，非下肢動(dòng)脈支架年度采購(gòu)需求量為１０１１３９個(gè)，靜脈支架年度采購(gòu)需求量為３３８９７個(gè)。
ＱＹＲｅｓｅａｒｃｈ數(shù)據(jù)顯示，２０２３年全球外周血管介入產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模大約為９６．２５億美元，預(yù)計(jì)２０３０年將達(dá)到１６２．２８億美元。２０２３年中國(guó)占全球市場(chǎng)份額為９．７４％，未來(lái)幾年增速將高于全球增速。
從中選情況來(lái)看，外周血管支架領(lǐng)域由外資主導(dǎo)的局面尚未扭轉(zhuǎn)，但國(guó)產(chǎn)品牌的存在感也在逐步增強(qiáng)。隨著價(jià)格降低，外周血管支架的臨床滲透率還將持續(xù)攀升，企業(yè)以?xún)r(jià)換量的市場(chǎng)回報(bào)也將同步提高。
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，預(yù)計(jì)２０２５年３月３日（全國(guó)愛(ài)耳日）前后落地人工耳蝸中選結(jié)果。外周血管介入類(lèi)耗材因其型號(hào)多、長(zhǎng)短及粗細(xì)各類(lèi)組合多、備貨周期長(zhǎng)，擬于２０２５年５月落地實(shí)施中選結(jié)果。
０２
２０余萬(wàn)降到５萬(wàn)左右
進(jìn)口品牌“勢(shì)在必得”
此次耗材國(guó)采進(jìn)口品牌在降價(jià)上積極性頗高，不少產(chǎn)品報(bào)價(jià)甚至低于國(guó)產(chǎn)品牌。
在首輪規(guī)則一報(bào)價(jià)中，美笛樂(lè)、領(lǐng)先仿生、雅培等外資企業(yè)積極降價(jià)，獲得了首輪中選資格，而在二次報(bào)價(jià)中，波科、科利耳為代表的外資企業(yè)經(jīng)過(guò)慎重核算后，成功獲得“復(fù)活”中選資格。
在市場(chǎng)份額上，這次人工耳蝸和外周血管支架都以進(jìn)口為主。觀察此次年度采購(gòu)需求量，據(jù)中郵證券統(tǒng)計(jì)，以外周血管支架為例，下肢動(dòng)脈支架中前８名均為進(jìn)口品牌，國(guó)產(chǎn)品牌中僅有先健科技和心脈醫(yī)療；非下肢動(dòng)脈支架中前９名均為進(jìn)口品牌，國(guó)產(chǎn)品牌中僅有邁迪頂峰和心脈醫(yī)療。下肢動(dòng)脈支架和非下肢動(dòng)脈支架中國(guó)產(chǎn)品牌采購(gòu)需求量總份額均不足１０％。
人工耳蝸方面，參選的僅有５家企業(yè)，其中３家為進(jìn)口品牌。國(guó)產(chǎn)品牌同樣占比較低，美笛樂(lè)、澳科利耳、領(lǐng)先仿生占比達(dá)到７５％左右。
強(qiáng)大的需求量份額加之中國(guó)市場(chǎng)的巨大潛在增量，此次外資企業(yè)在報(bào)價(jià)上誠(chéng)意十足，顯示出對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的高度重視。人工耳蝸企業(yè)美笛樂(lè)、領(lǐng)先仿生的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品（植入體＋言語(yǔ)處理器），報(bào)價(jià)分別為４６６６６元、４９００５元，相比最高有效申報(bào)價(jià)降幅為３８％、３４％。
同時(shí)，在規(guī)則一未能中選的外資企業(yè)，復(fù)活機(jī)制啟動(dòng)后，也以積極姿態(tài)入選。以人工耳蝸全球頭部企業(yè)之一的澳科利耳為例，首輪競(jìng)標(biāo)中雖未能入選。但在隨后的二輪報(bào)價(jià)中，科利耳成功“復(fù)活”，包括其Ｋａｎｓｏ ２一體機(jī)以及３．０Ｔ核磁兼容的ＣＩ６２２植入體在內(nèi)的全線(xiàn)產(chǎn)品均已成功入圍。
而此前人工耳蝸相關(guān)進(jìn)口品牌產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)高達(dá)２０余萬(wàn)，相比市場(chǎng)價(jià)，這次降價(jià)幅度實(shí)際能到７５％－８０％左右。
現(xiàn)場(chǎng)多位專(zhuān)家表示，此次報(bào)價(jià)確實(shí)比較超預(yù)期，有些價(jià)格比想象中低，且外資企業(yè)全力中選，配合度和重視程度很高。
專(zhuān)家坦言，外資企業(yè)通過(guò)中選可以繼續(xù)穩(wěn)住已有市場(chǎng)的同時(shí)，還能擴(kuò)大自身市場(chǎng)，“１０萬(wàn)賣(mài)１個(gè)和１萬(wàn)賣(mài)１０個(gè)，效果是一樣的。”而且后續(xù)如果有新品導(dǎo)入的話(huà)，政策層面也是利好的。所以看上去只是“守城”，但從新品種入院來(lái)看，在同樣的渠道來(lái)做多元化的運(yùn)作，能夠從更大層面成為市場(chǎng)贏家。
而對(duì)于國(guó)產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，集采可以保證中選國(guó)產(chǎn)企業(yè)的原有存量，且僅銷(xiāo)售費(fèi)用就可以大大節(jié)省，加上正在鋪開(kāi)的直接結(jié)算政策，整合下來(lái)集采至少能給企業(yè)省５０％～６０％的成本。如果借助國(guó)采產(chǎn)品能夠覆蓋到更多的偏遠(yuǎn)地區(qū)，就能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)出比最大化。
此外，企業(yè)自身的發(fā)展策略也同樣重要，如果企業(yè)只是單品種產(chǎn)線(xiàn)，接下來(lái)可能會(huì)存在比較艱難的情況，但具備相對(duì)豐富的產(chǎn)品線(xiàn)矩陣，就會(huì)活得比較好。
０３
集采降價(jià)＋醫(yī)保納入
人工耳蝸龐大滲透率待釋放
讓企業(yè)心甘情愿“壯士斷腕”的，不僅是強(qiáng)大的市場(chǎng)存量，還有潛在的增量市場(chǎng)。
人工耳蝸是解決重度感音神經(jīng)性耳聾最有效的醫(yī)用耗材，與以放大聲音信號(hào)為主要功能的助聽(tīng)器相比，能夠重建感音器官，讓患者重獲新“聲”。特別是對(duì)于先天神經(jīng)性耳聾的幼兒，植入人工耳蝸能有效解決因聾致啞問(wèn)題，對(duì)患兒恢復(fù)正常生活、融入社會(huì)，降低家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)具有重要意義。
第二次全國(guó)殘疾人抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)是世界上聽(tīng)力殘疾人數(shù)最多的國(guó)家，現(xiàn)有聽(tīng)力殘疾人的人數(shù)２，７８０萬(wàn)人，其中，０－６歲的聽(tīng)力殘疾兒童約為１３．７萬(wàn)人，每年新增聽(tīng)障兒童２－３萬(wàn)人。適合人工耳蝸的患者總數(shù)量約７４０萬(wàn)人。
《２０２０－２０２６年中國(guó)人工耳蝸行業(yè)發(fā)展分析及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》中提到，全球人工耳蝸總數(shù)量已經(jīng)超過(guò)了６０萬(wàn)例，而且絕大多數(shù)都在發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)目前植入人工耳蝸數(shù)量?jī)H為５萬(wàn)例左右，占需求比僅０．６８％，植入比例明顯偏低。
國(guó)內(nèi)人工耳蝸市場(chǎng)猶如海中冰山，龐大的潛在需求量亟待釋放。
現(xiàn)場(chǎng)有企業(yè)表示，目前抑制國(guó)內(nèi)人工耳蝸市場(chǎng)的主要原因，一方面是價(jià)格高昂，另一方面則為患者認(rèn)知，成年尤其是老年人的滲透率還很低，治療意識(shí)較低。
現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家表示，成人的人工耳蝸市場(chǎng)基本還處于一個(gè)未開(kāi)發(fā)的狀態(tài)，主要原因還是價(jià)格太貴，很多患者對(duì)１０萬(wàn)－２０萬(wàn)的價(jià)格望而卻步。
從２０萬(wàn)到５萬(wàn)的降價(jià)將最大程度融化聽(tīng)障市場(chǎng)這座“冰山”，而醫(yī)保將在其中發(fā)揮強(qiáng)力催化劑的作用。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、新疆、海南等省份均已將人工耳蝸植入納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，其中海南省明確人工耳蝸的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為最高不超過(guò)４５萬(wàn)元。
而此次國(guó)采規(guī)則提到，將研究在醫(yī)保支付政策中對(duì)人工耳蝸類(lèi)醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品予以支持，可以預(yù)見(jiàn)，降到５萬(wàn)左右的人工耳蝸產(chǎn)品將更大程度刺激地方醫(yī)保將其納入支付范圍。
從人工晶體到人工耳蝸，從“眼睛”到“耳朵”，國(guó)采帶來(lái)的市場(chǎng)旋風(fēng)正在激發(fā)出龐大的未知市場(chǎng)，更大程度提升患者生活質(zhì)量。
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