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醫學影像設備是目前多數疾病干預前的基礎性診斷選擇之一，尤其是在當前國內人口老齡化的背景下，老齡化相關疾病如心腦血管疾病、腫瘤等的診斷與治療越來越依賴于醫學影像設備，醫學影像設備成為構建臨床診療體系必不可少的醫療設備。
根據 Ｆｒｏｓｔ＆Ｓｕｌｌｉｖａｎ 統計預測，２０２１ 年中國醫療影像市場規模（終端口徑）達 ９５４ 億人民幣，預計到２０２６ 年，中國醫療影像設備市場規模有望增長至 １４８６ 億人民幣。
醫療新基建與配置政策驅動
影像設備市場規模穩健增長
國內醫療新基建相關政策陸續出臺，醫院建設節奏有所加快，驅動醫學影像設備滲透提升。
一方面，２０２２ 年 ４ 月，國家衛健委印發《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作縣醫院名單的通知》，確定了首批納入“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作的縣醫院名單，共納入 １２３３ 家縣級醫院。縣級醫院服務能力提升至三級醫院水平，提升醫學影像設備配置是其中必不可少的一環，政策推動下縣級醫院影像設備需求有望進一步擴張。招商銀行研究院日前發布報告指出，隨著“千縣工程”工作方案的逐步落地，預計行業需求端將保持旺盛狀態，行業景氣度保持較高水平。
另一方面，配置證放寬，加速大型影像設備滲透率提升。２０２３年３月，國家衛健委發布新版《大型醫用設備配置許可管理目錄（２０２３）》發布落地，所有ＣＴ、ＭＲ不再需要配置證。２０２３年６月２９日，國家衛健委發布了《“十四五”大型醫用設備配置規劃》，相比“十三五”文件，在配置數量上顯著增加，配置證的放開推動了優質醫療資源的擴容和區域的均衡布局，大型影像設備滲透率有望得到快速提升。
國產影像設備崛起
國產替代正當時
全球醫學影像設備市場格局當前較為穩定，呈現通用醫療、飛利浦醫療、西門子醫療三巨頭壟斷的局面。ＹＯＬＥ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ數據顯示，２０２２ 年全球影像設備市場中，西門子市場份額占比為２８．７５％，ＧＥ醫療市場份額占比為２２．９５％，飛利浦醫療市場份額占比為１６．５％，三家公司合計份額共計超 ６５％，較后續公司有顯著份額差距，佳能占６．６９％，其后的聯影醫療僅占２．３５％。
全球主要影像設備廠商收入及市場份額變化
但是，伴隨國產醫療設備整體研發水平提升，產品核心技術及零配件逐步攻克，國產影像設備品質和口碑正在逐步提升。例如，聯影醫療在ＭＲ、ＣＴ、ＰＥＴ－ＣＴ領域實現較大突破，２０２２年國內市場份額分別達到２１．１９％、１９．９５％、２８．４８％，均位列細分領域前三；作為國產整機廠商的代表，東軟醫療、萬東醫療在超聲、ＣＴ等細分品類國產化率已相對較高。
同時在政府采購政策的加持下，國產影像設備對中高端市場的替代正逐步開展。２０２１年，新修訂的《醫療器械管理條例》正式實施，鼓勵醫療器械創新發展，優先審批創新醫療器械，縮短產品上市周期，提高國產產品市場占有率，加快推進醫療器械產品進口替代。２０２１年工信部關于印發《政府采購進口產品審核指導標準》（２０２１ 年版）提到，其中１３７種醫療器械全部１００％采購國產。政府采購政策進一步加速國內醫學影像設備國產替代進程。
出海加速
歐盟將對中國醫療器械采購啟動調查
與此同時，國產醫學影像公司出海也在逐步加快，國內醫學影像設備制造商憑借其高性價比產品已在“一帶一路”沿線國家實現銷售，同時，中國制造的高端醫學影像設備也已進入日本、美國等發達醫療市場。
以聯影醫療為例，招商銀行研究院報告顯示，截至 ２０２１ 年，聯影醫療已在美國、日本、克羅地亞、新西蘭、波蘭、烏克蘭等２０多個國家或地區實現了裝機。以聯影、萬東、開立以及祥生等為代表國產影像設備公司２０２０年到２０２２年海外營業收入復合增速超過４０％。
就在２０２４年４月１５日，外媒報道稱，歐盟擬在《國際采購工具》（ＩＰＩ）指導下，對中國醫療器械采購展開首次調查。知情人士表示，該項調查最快可能在４月宣布，并可能導致歐盟限制中國醫療器械企業參與其招標。邁瑞醫療相關人士在接受媒體采訪時也證實了該消息。截止４月１６日收盤，邁瑞醫療股價跌３．５％，市值蒸發１１７億元，聯影醫療股價跌４％，市值蒸發４１億元。
報道稱，歐盟這次打算限制中國的醫療器械企業招標，是因為歐盟企業的產品在中國沒有獲得同等的準入。根據ＩＰＩ制度，一旦發現市場準入條件不平等互惠，歐盟就可以采取措施，將一些非歐盟國家的公司排除出歐盟政府采購市場。歐盟認為，中國市場強調醫療設備的國產替代，導致歐洲企業在中國的市場份額下降。
興業證券報告指出，國內企業出海初期通常重點圍繞亞非拉、歐洲市場進行布局。北美市場由于發展相對成熟，市場化程度最高，資金充裕，對于產品價格敏感程度相對較低，且ＦＤＡ注冊審批難度更大，需要更長時間的耕耘，因此北美通常并非國內企業的首選目標市場。
長遠看來，全球醫療設備市場空間數倍于中國市場，國內企業“走出去”是大勢所趨。但當前歐洲市場的風險已經顯現，一旦歐盟的調查落實，中國企業在歐洲的市場份額將無可避免地受到沖擊，出海之路也將迎來新的困難。
結語
總之，面對人口老齡化帶來的挑戰，醫學影像設備在診斷和治療老齡化相關疾病中發揮著越來越重要的作用。國內醫療新基建政策的推進和配置證的放寬為醫學影像設備市場的發展提供了有力支持。國產影像設備的崛起也顯示出國產替代的趨勢正在加速發展，這對于提升國內醫療設備行業的自主創新能力和國際競爭力具有重要意義。
與此同時，全球市場的競爭愈加激烈且充滿不確定性。在以自主創新為核心競爭力向外拓展的同時，中國企業在國內市場的深耕更加重要，把握節奏內生外延，有助于更好地應對海外擴張中出現的問題和變數。
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