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近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了強聯智創（北京）科技有限公司生產的“顱內動脈瘤手術計劃軟件”創新產品注冊申請。
獲批產品“ＵＫｎｏｗ?顱內動脈瘤手術計劃軟件”利用醫學圖像處理技術對顱內動脈瘤患者的Ｘ射線血管造影三維體層圖像進行處理，實現三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量及微導管路徑和塑形針形狀規劃，幫助醫生進行術前方案規劃。
與傳統神經介入手術方式相比，該產品可以提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發癥發生概率，減少醫生、患者Ｘ射線輻射時間。將ＡＩ技術用于腦科手術，緊密嵌合于臨床醫生的手術場景，融合對術式和器械的理解，解決臨床痛點，帶來患者獲益。通過將動脈瘤介入治療從二維視角的人工手術躍遷至三維視角的創新技術，為腦血管病的智能化診療路徑奠定了重要基礎。
此前也有多款ＡＩ產品獲得ＮＭＰＡ創新醫療器械獲批三類證，但大多屬于醫學影像ＡＩ輔助診斷領域，此次獲批的“ＵＫｎｏｗ?顱內動脈瘤手術計劃軟件”是中國首個ＡＩ＋治療的ＮＭＰＡ創新醫療器械三類證，開創了ＡＩ輔助手術治療的先河。
資料顯示，２０１６ 年，強聯智創 ? 與首都醫科大學宣武醫院張鴻祺教授團隊一起，開展十三五科技部重點研發計劃《顱內動脈瘤破裂出血早期規范治療和未破裂動脈瘤出血風險研究》的合作研究。
２０１８ 年，團隊與復旦大學附屬華山醫院顧宇翔教授團隊一起，合作開展顱內動脈瘤的智能微導管塑形技術研究。
２０２２ 年 ８ 月，顧宇翔教授在第 １９ 屆中國腦血管病論壇上發布全優效的上市前臨床試驗結果。針對該產品在首都醫科大學宣武醫院、復旦大學附屬華山醫院、南方醫科大學珠江醫院、溫州市中心醫院、臨沂市人民醫院等五個中心開展了一項前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗。臨床試驗分為智能組和手工組，結果顯示：在微導管首次到位成功率、微導管５分鐘內成功到位率、微導管成功到位時間、微導管優質輸送率、微導管穩定性等５項關鍵評價指標中，智能組均明顯優于手工組。在顱內動脈瘤栓塞手術中，微導管塑形經ＡＩ輔助可以有效提升手術效率，并縮短醫生的學習曲線。
顧宇翔教授表示：“顱內動脈瘤手術計劃軟件對基層醫生、年輕醫生的幫助比較大，它可以明顯的縮短醫生的學習曲線，不需要通過大量手術的積累，就能夠參與相對復雜的手術，這有利于動脈瘤手術在基層的開展，也會加速基層醫生、年輕醫生的成長，有效提高病人的救治效率。”
產品切中臨床醫生診療的痛點，提高診療的安全性和有效性，基礎已經打好，但另一方面，商業化也是繞不開的問題。商業化與臨床密不可分，官網顯示，強聯智創已經同國內領先的神經疾病中心以及諸多省市級三甲醫院密切合作，從影像診斷、臨床診斷、治療環節，以及體檢篩查等各個環節切入，提供精準化、智能化的輔助，解決診療端的痛點，構建全流程、多場景的腦血管病一站式智能診療平臺。產品在臨床上能否形成規模化應用，能否切實走向市場，還有待時間來驗證。
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