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去年年底，波士頓科學公司因輸送系統出現一系列問題的情況下退出了Ｌｏｔｕｓ－Ｅｄｇｅ心臟瓣膜的整個產品線，雅培加緊填補了經主動脈瓣置換市場的空白。
５月１７日，雅培公司宣布Ｎａｖｉｔｏｒ ＴＡＶＲ 系統已獲得ＣＥ 標志，患有嚴重主動脈瓣狹窄以及手術并發癥風險高或者極高的患者同樣適用。
ＴＡＶＲ 系統在主動脈瓣狹窄中的應用
ＴＡＶＲ 系統為治療主動脈瓣狹窄提供了一種風險更小、微創替代心臟直視手術的方法。主動脈狹窄是指主動脈瓣膜變窄，限制血液從左心室流向主動脈，隨著時間的推移，由于心臟肌肉被迫更加努力地工作，從而削弱了心肌功能。
在手術過程中，一個人造瓣膜被放置到主動脈內，使用一根穿過腿部或胸部的導管，一旦瓣膜被放置后，替換的瓣膜可作為現有瓣膜內部的一種支架，通過擴大它從而改善全身的血液流動。
自擴式Ｎａｖｉｔｏｒ人工瓣膜的設計目的是為了更緊密地與天然瓣膜結合，以促進血液的流動并維持附近冠狀動脈的通暢，以備將來需要治療冠狀動脈疾病手術時使用，還包括 Ｎａｖｉ Ｓｅａｌ 織物袖帶，雅培公司表示，它還可以阻止血液從人造瓣膜框架周圍的組織中滲出，這也是ＴＡＶＲ系統的常見并發癥。
Ｎａｖｉｔｏｒ瓣膜是用雅培的ＦｌｅｘＮａｖ裝置植入的，這個裝置去年獲得了ＣＥ標志。導管的設計是為了提高其他 ＴＡＶＲ 輸送裝置的靈活性和穩定性，可用于主動脈直徑小于 ５ 毫米的患者。
心臟瓣膜疾病患者數量超千萬
動脈置換術主動脈瓣狹窄屬于一種結構性病變，目前需要通過置換瓣膜來解決，隨著介入技術的迅猛發展，經導管主動脈瓣置換術（ＴＡＶＲ）成為主動脈瓣治療的首選之一。ＴＡＶＲ 是全球領先的心血管介入技術，通過血管路徑植入人工瓣膜以治療主動脈瓣狹窄，具有創傷小且術后恢復周期短等優勢，２０１９年８月，美國ＦＤＡ將ＴＡＶＲ的適應癥擴大至涵蓋具有較低外科手術風險的患者。
根據Ｆｒｏｓｔ Ｓｕｌｌｉｖａｎ數據，２０１８年全球約有２．０９億患者患有心臟瓣膜疾病，每年造成約２６０萬人死亡。主要集中于主動脈瓣和二尖瓣，據測算，２０１８年全球分別有１９３０、２６００萬人患有主動脈狹窄或主動脈反流，中國的患病人數分別為４２０萬、３８０萬。隨著人口老齡化的加劇，主動脈狹窄或反流的患者呈上升趨勢。
全球ＴＡＶＲ產品市場由２０１４年的１５億美元增至２０１８年的４１億美元，復合年增長率為２７．８％，且預期將進一步增至２０２５年的１０４億美元，２０１８年至２０２５年的復合年增長率為１４．３％。２０１９年全球瓣膜市場近６０億美元，其中經導管主動脈置換（ＴＡＶＲ）超４０億美元，外科手術換瓣約１８億美元全球的ＴＡＶＲ市場呈寡頭壟斷格局，愛德華占比約６０％，美敦力占比約３０％，雅培、波士頓科學等占剩余１０％份額。
在美國，Ｎａｖｉｔｏｒ系統和ＦｌｅｘＮａｖ傳輸設備僅用于調查用途。ＦＤＡ已經批準了美敦力（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ） 和愛德華茲生命科學公司 （Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅ ｓｃｉｅｎｃｅｓ）的 ＴＡＶＲ 設備，在 １１ 月 Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ 停止使用 Ｌｏｔｕｓ Ｅｄｇｅ 系統之前也是如此。
雖然雅培的 ＴＡＶＲ 系統只在高風險和極端風險病例中獲得歐洲批準，但ＦＤＡ在２０１９年將其程序適應癥擴大到包括因心臟直視手術而發生并發癥的風險較低的患者，例如年輕且活躍的個體。
來源：器械之家
