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“對我們來說真是很大的驚喜！”今天（３月３０日），在上海市藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)大廳，前來“領(lǐng)證”的飛利浦超聲（上海）有限公司注冊法規(guī)經(jīng)理韋凱欣喜地與記者交流：受益于這份“驚喜”，大大加速了飛利浦在中國的產(chǎn)業(yè)鏈布局，“至少提速一年！”
３月１５日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心完成了上海市首個“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)”的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品“超聲探頭”的技術(shù)審評。該產(chǎn)品為飛利浦（中國）投資有限公司的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，由其在國內(nèi)的子公司飛利浦超聲（上海）有限公司申請國內(nèi)注冊。
這一“超聲探頭”順利通過技術(shù)審評，標(biāo)志著“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土”政策在上海市的平穩(wěn)落地，其背后的惠企、惠民意義頗受業(yè)內(nèi)關(guān)注。
１、“轉(zhuǎn)產(chǎn)”成功第一例，一舉實(shí)現(xiàn)３大“本土化”突破
中國市場，早已成為全球市場不愿意錯過的熱土，重要性不言而喻。
記者了解到，飛利浦近年來有意愿加快在中國的本土化發(fā)展，這個“愿望”恰逢一條新政落地。就在２０２０年９月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（２０２０年第１０４號），業(yè)內(nèi)簡稱“１０４號文”。
業(yè)內(nèi)分析，近年來，業(yè)界對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，優(yōu)化有關(guān)注冊申報資料、避免注冊申報資料重復(fù)提交的要求的訴求不斷增加，為落實(shí)黨中央、國務(wù)院深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，２０１９年以來，國家藥監(jiān)局經(jīng)深入調(diào)研，充分聽取各方面意見后，“１０４號”文件出爐。
這到底能帶來什么？上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷告訴記者，“１０４號文”適用進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品，申請人提交注冊申報資料時，可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊申報資料，至少包括臨床評價等在內(nèi)的四大類“資料豁免”，這也意味著，企業(yè)為注冊一款產(chǎn)品所消耗的前期研究周期將大大縮短。
“這對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)意義非凡。以往，我們的進(jìn)口醫(yī)療器械如果要轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)可能需要啟動本土臨床試驗(yàn)，從設(shè)計臨床試驗(yàn)到醫(yī)院招募臨床試驗(yàn)受試者、總結(jié)數(shù)據(jù)等，這個過程起碼半年以上，現(xiàn)在國家醫(yī)療器械注冊政策給了我們更多的選擇性。”韋凱說。
對企業(yè)而言，時間成本與實(shí)打?qū)嵉男б娉杀旧踔潦袌稣加懈窬窒⑾⑾嚓P(guān)。
“１０４號文”落地，讓飛利浦走上了一條全新的審評審批“快車道”：飛利浦的這款“超聲探頭”于２０２０年１１月１３日受理，２０２１年３月１５日完成技術(shù)審評，審評總時限１２２個自然日，比傳統(tǒng)平均審評周期縮短５０％！
經(jīng)審評核查確認(rèn)，該產(chǎn)品一舉實(shí)現(xiàn)了３大“本土化”突破：一是主要生產(chǎn)工藝本土化，對產(chǎn)品性能起決定性作用的陶瓷陣元加工過程全部在國內(nèi)完成；二是主要原材料供應(yīng)本土化，產(chǎn)品主要原料“陶瓷片”突破技術(shù)瓶頸，避免進(jìn)口零部件的高關(guān)稅負(fù)擔(dān)；三是尖端生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備本土化，陶瓷片加工的數(shù)字化程序控制設(shè)備和阻抗、隔離、極性、氣壓等自動化檢測設(shè)備國內(nèi)已有配備。
２、“上海服務(wù)”建審評服務(wù)新路徑，持續(xù)改革創(chuàng)新放大“首例”效應(yīng)
上海首個“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土”產(chǎn)品誕生具有標(biāo)志性意義，通過該案例，市器審中心明確了該類產(chǎn)品的申報資料要求、審評要點(diǎn)，為符合條件的產(chǎn)品申報打通了審評路徑，大大節(jié)省了企業(yè)設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證、資料重復(fù)提交的成本和時間。
飛利浦特地致信上海市藥監(jiān)局，表達(dá)感謝：“市器審中心提供了優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，大大加速了產(chǎn)品的上市速度，有效降低企業(yè)運(yùn)營負(fù)擔(dān)，對落實(shí)進(jìn)口產(chǎn)品加速本地生產(chǎn)的戰(zhàn)略具有極其重要的意義。”
一個國家新政落地，需要地方“服務(wù)配套”。記者從市藥監(jiān)局獲悉，２０２０年９月２５日，國家藥監(jiān)局“１０４號文”落地，上海市器審中心立即組織專題組深入研究政策精髓，嚴(yán)謹(jǐn)把握使用范圍，及時開展有效的審評路徑探索工作，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低”的前提下，著力簡化注冊資料，優(yōu)化審評流程。
“在收到飛利浦超聲（上海）有限公司關(guān)于超聲探頭的注冊申請后，迅速安排醫(yī)療器械注冊部、體系部專人對接，全程指導(dǎo)。”郭術(shù)廷告訴記者，這包括產(chǎn)品申報前，提前溝通企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計、性能要求、臨床應(yīng)用范圍等技術(shù)問題，仔細(xì)審核原注冊進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)資料，核實(shí)產(chǎn)品的一致性；現(xiàn)場檢查時，醫(yī)療器械重點(diǎn)關(guān)注國內(nèi)外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，充分解讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的差異；檢查結(jié)束后，建立專題微信群對接企業(yè)指導(dǎo)后續(xù)整改工作等。
成功領(lǐng)到上海“第一證”，也加速了飛利浦整個中國超聲業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈布局。
記者還獲悉，飛利浦這款“超聲探頭”在中國有不少伙伴企業(yè)，此次加速的本土化生產(chǎn)進(jìn)程對其所在的產(chǎn)業(yè)鏈亦價值非凡。而這些“省下”的成本最終將轉(zhuǎn)化會給老百姓的福利，有望以更快時間、更低價格享受到更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械。
“１０４號文”的“紅利”已吸引不少企業(yè)的目光。波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)許斌告訴記者，波科眼下手持３００多個進(jìn)口器械注冊證，如果走“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土”審評路徑，對企業(yè)、對進(jìn)口產(chǎn)品盡早輻射中國患者這件事，都是非常有利的，因此對國家藥監(jiān)新政對上海藥監(jiān)局的創(chuàng)新服務(wù)都非常期待。
市藥監(jiān)局表示，市器審中心將繼續(xù)貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，深入理解科學(xué)監(jiān)管內(nèi)涵，在風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上積極探索創(chuàng)新審評模式，鼓勵進(jìn)口醫(yī)療器械本土化的生產(chǎn)進(jìn)程，降低診療成本，滿足公眾臨床需要。
