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輸入病例核酸檢測(cè)“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”,檢測(cè)產(chǎn)品該背鍋嗎?
發(fā)布時(shí)間:2021-01-04 17:00:00

進(jìn)入冬季以來(lái),全球疫情加速上升,“外防輸入,內(nèi)防反彈”壓力巨大,散點(diǎn)式疫情頻有發(fā)生,境外輸入的“人物同防”成為我國(guó)疫情防控焦點(diǎn)。


近期,上海浦東、山東青島、四川成都、黑龍江綏芬河等多地已出現(xiàn)冷鏈?zhǔn)称穼?dǎo)致的“物傳人”疫情,此外,部分地區(qū)頻頻出現(xiàn)境外輸入病例“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”的情況。即便是病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性已被公認(rèn)為新冠病毒感染確診的金標(biāo)準(zhǔn),但一旦發(fā)生“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”的情況,大家普遍會(huì)認(rèn)為是核酸檢測(cè)試劑盒的鍋。核酸檢測(cè)試劑真的應(yīng)該背這個(gè)鍋嗎?


01 輸入病例“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”,核酸檢測(cè)影響因素多!

頻繁出現(xiàn)的輸入病例“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”案例,猶如國(guó)內(nèi)疫情早期階段頻繁出現(xiàn)的核酸檢測(cè)“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”,問(wèn)題并不完全在核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑。


影響核酸檢測(cè)結(jié)果的主要因素有:

1. 患者體內(nèi)病毒載量。病毒在人體內(nèi)的復(fù)制量尚未達(dá)到可以檢測(cè)到的程度;

2. 樣本質(zhì)量因素。樣本的采集是否符合規(guī)范要求?采集的標(biāo)本中有沒(méi)有足夠病毒的細(xì)胞可用于核酸檢測(cè);

3. 樣本保存液與核酸提取及檢測(cè)試劑的匹配性,保存液基質(zhì)是否會(huì)影響核酸提取和檢測(cè)質(zhì)量;

4. 核酸提取效率。所使用的病毒核酸提取試劑提取效率不夠高;

5. 檢測(cè)試劑靈敏度。所使用的病毒核酸檢測(cè)試劑靈敏度不夠高。


這些情況的出現(xiàn),均有可能導(dǎo)致“假陰性”結(jié)果。


目前,國(guó)內(nèi)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒大部分采用兩個(gè)靶基因的引物探針設(shè)計(jì),特異性有保障!但近期“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”的案例頻發(fā),不同品牌的檢測(cè)試劑間檢測(cè)結(jié)果差異較大,致使一些實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始質(zhì)疑核酸檢測(cè)產(chǎn)品。


了解相關(guān)情況后,筆者認(rèn)為應(yīng)該理性認(rèn)知,目前新形勢(shì)下導(dǎo)致核酸檢測(cè)結(jié)果差異問(wèn)題主要原因有三:


其一是采樣質(zhì)量問(wèn)題:

新冠肺炎不同病程階段以及機(jī)體不同部位存在的病毒量不同。有研究表明下呼吸道標(biāo)本如痰的病毒濃度遠(yuǎn)高于鼻咽部(5倍以上),鼻咽部又高于口咽部(2倍左右),采樣部位選擇不當(dāng)、采樣深度不夠,樣本質(zhì)量不佳,導(dǎo)致“假陰性”結(jié)果的出現(xiàn)。規(guī)范采樣流程,嚴(yán)格保障采樣質(zhì)量,并選擇人內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)的新冠核酸檢測(cè)試劑盒,可以監(jiān)測(cè)采樣是否合格,避免采樣原因?qū)е碌摹凹訇幮浴苯Y(jié)果。


其二是不同廠家的新冠核酸檢測(cè)試劑性能差異大,檢測(cè)結(jié)果差異情有可原,外防輸入的“人物同防”應(yīng)選擇靈敏度更高的檢測(cè)試劑。

核酸濃度越高,并不代表核酸檢測(cè)陽(yáng)性檢出率就越高,這還與核酸檢測(cè)試劑相關(guān),與引物探針設(shè)計(jì)區(qū)域的選擇、反應(yīng)體系的穩(wěn)定性、檢測(cè)試劑靈敏度相關(guān)。不同廠家的新冠核酸檢測(cè)試劑,引物探針設(shè)計(jì)區(qū)域不同、檢測(cè)試劑穩(wěn)定性不同、試劑靈敏度不同,檢測(cè)結(jié)果差異情有可原,進(jìn)行新冠核酸檢測(cè),應(yīng)根據(jù)防控方案、技術(shù)方案的要求,盡可能選擇靈敏度高、穩(wěn)定性更好的檢測(cè)試劑,當(dāng)前疫情防控壓力大量積壓在外防輸入,境外輸入的“人物同防”形勢(shì)下,承接相關(guān)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該選擇雙靶基因、檢測(cè)靈敏度更高的檢測(cè)試劑,避免出現(xiàn)漏檢。


其三是新冠病毒核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑集中采購(gòu)后,采樣拭子、樣本保存液、核酸提取試劑難配套采購(gòu),無(wú)法由同一廠家提供,無(wú)法保障檢測(cè)全程系統(tǒng)性。


筆者在新冠病毒核酸檢測(cè)試劑集中采購(gòu)之初就發(fā)文提示到,單一的集中采購(gòu)檢測(cè)試劑存在較大的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn),決策者并沒(méi)有考慮到核酸提取技術(shù)的差異性,以及采樣拭子材質(zhì)影響和樣本保存液的基質(zhì)效應(yīng)所帶來(lái)的系統(tǒng)性誤差問(wèn)題!


02 防控新形勢(shì)下,核酸提取技術(shù)的選擇


從今年9月份國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心組織的全國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)統(tǒng)計(jì)的2492家實(shí)驗(yàn)室核酸提取方法來(lái)看:


“一步法”值得關(guān)注,其提取技術(shù)占比4.9%,采用該類技術(shù)最早的企業(yè)是圣湘生物,因其200copies/mL靈敏度和非常簡(jiǎn)便的操作技術(shù),受到眾多一線操作老師的青睞,也較大程度的幫助解決了疫情防控早期核酸檢測(cè)效率不高的問(wèn)題。隨后達(dá)安基因、卡尤迪生物、浙江東方基因、北京納捷等企業(yè)紛紛注冊(cè)類似技術(shù)產(chǎn)品,這類技術(shù)都很大程度的縮減了手工操作的難度,帶來(lái)諸多便利。但很多實(shí)驗(yàn)室都很容易忽略一點(diǎn)——這類技術(shù)便捷的前提是需要使用配套的采樣拭子和樣本保存液,保證其系統(tǒng)可靠性。


隨著國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)試劑集中采購(gòu)后,較多實(shí)驗(yàn)室喜歡采購(gòu)含胍鹽或者其他滅活成分的樣本保存液,或者采購(gòu)非擴(kuò)增檢測(cè)試劑廠商提供的拭子和保存液,基質(zhì)效應(yīng)對(duì)類似“一步法”的技術(shù)影響較大。另外,除去基質(zhì)效應(yīng)影響外,買A家企業(yè)的樣本保存液,使用B企業(yè)的提取試劑,匹配C家企業(yè)的核酸提取儀,再用D家企業(yè)的擴(kuò)增檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)的情況在目前核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中非常常見(jiàn)。


所以,在疫情防控新形勢(shì)下,面對(duì)外防輸入,人物同防的高壓力,我們更應(yīng)該嚴(yán)格規(guī)范采樣和檢測(cè)操作,保障采樣質(zhì)量;選用靈敏度更高的核酸檢測(cè)試劑,并且配套系統(tǒng)性的采樣拭子和樣本保存液及提取試劑,保證檢測(cè)體系的系統(tǒng)性,才能有更加可靠的檢測(cè)結(jié)果,完全甩鍋給檢測(cè)試劑產(chǎn)品或者廠商,是不合理也不科學(xué)的做法。





注:文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)


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