產(chǎn)品名稱
磁定量免疫分析儀
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
ＧＭ－ＭＩＣＴｖ２、ＧＭ－ＭＩＣＴｖ３
結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分
ＧＭ－ＭＩＣＴｖ２：該產(chǎn)品主要由磁信號(hào)檢測(cè)模塊、液晶觸摸屏、熱敏打印機(jī)以及質(zhì)控卡組成；ＧＭ－ＭＩＣＴｖ３：該產(chǎn)品主要由磁信號(hào)檢測(cè)模塊、液晶觸摸屏組成。
適用范圍／預(yù)期用途
該產(chǎn)品在臨床上配套金磁微粒免疫層析法試劑盒使用，用于人血清、血漿、全血等體液各種被分析物的定量檢測(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
１．產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗(yàn)方法是否具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。該產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)適用的******標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求中的性能指標(biāo)依據(jù)產(chǎn)品的特征特性由企業(yè)自主制定。性能指標(biāo)基本完整并適用該產(chǎn)品。檢驗(yàn)方法具有可操作性和重復(fù)性，與檢驗(yàn)要求基本相適應(yīng)。２． 電氣安全指標(biāo)引用強(qiáng)制性******標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ４７９３．１－２００７、ＧＢ４７９３．９－２０１３、ＧＢ７２４７．１－２０１２，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ０６４８－２００８中相關(guān)規(guī)定的要求：電磁兼容引用推薦性******標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ／Ｔ１８２６８．１－２０１０及ＧＢ／Ｔ１８２６８．２６－２０１０，強(qiáng)制性******標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ４８２４－２０１３，推薦性******標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ／Ｔ１７６２６．２－２００６、ＧＢ／Ｔ１７６２６．３－２０１６、ＧＢ／Ｔ１７６２６．４－２００８、ＧＢ／Ｔ１７６２６．５－２００８、ＧＢ／Ｔ１７６２６．６－２０１７、ＧＢ／Ｔ１７６２６．８－２００６、ＧＢ／Ｔ１７６２６．１１－２００８中相關(guān)規(guī)定的要求。３． 環(huán)境試驗(yàn)引用推薦性******標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ／Ｔ１４７１０－２００９中相關(guān)的規(guī)定要求。上述引用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品基本相適宜，所用條款基本適用。
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