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聚慕貨號(hào) :
JM1989-740389 
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批準(zhǔn)文號(hào) :
類 別 :
產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
本檢測(cè)試劑盒供臨床半定量檢測(cè)血清、血漿、全血中肌酸激酶同工酶（ＣＫ－ＭＢ）、心肌肌鈣蛋白Ｉ（ｃＴｎＩ）和肌紅蛋白（Ｍｙｏ）含量用；配合ＦＩＡ８０００免疫定量分析儀，可用于血清、血漿、全血中ＣＫ－ＭＢ、ｃＴｎＩ和Ｍｙｏ的定量檢測(cè)。
產(chǎn)品基本信息：
產(chǎn)品名稱：ＦＩＡ８６００免疫定量分析儀
產(chǎn)品適用范圍：
ＦＩＡ８６００免疫定量分析儀配套基蛋生物科技股份有限公司膠體金法的***試劑盒，可體外定量檢 測(cè)人血清、血漿、全血或尿液中心肌肌鈣蛋白Ｉ、Ｎ－端腦利鈉肽前體、全量程Ｃ反應(yīng)蛋白（ｈｓ－ＣＲＰ＋常規(guī)ＣＲＰ）、高敏Ｃ反應(yīng)蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶 同工酶、Ｄ－二聚體、降鈣素原、微量白蛋白、胱抑素Ｃ、β２－微球蛋白、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白、心型脂肪酸結(jié)合蛋白、糖化血紅蛋白、絨毛膜促性腺激素及β亞單位的含量，檢測(cè)結(jié)果用于臨床輔助診斷。
產(chǎn)品特色優(yōu)勢(shì)：
軟：多重質(zhì)控，無人干預(yù)自動(dòng)化管理，軟件支持機(jī)外升***，便于維護(hù)
硬：５．６寸觸摸彩屏，十余種檢測(cè)項(xiàng)目，ＩＤ自動(dòng)識(shí)別，可存儲(chǔ)１００００份檢測(cè)數(shù)據(jù)
兼：兼容***內(nèi)外ＬＩＳ，ＨＩＳ系統(tǒng)互聯(lián)
施：***鍵完成檢測(cè)流程
產(chǎn)品應(yīng)用科室：
ＦＩＡ８６００免疫定量分析儀可廣泛應(yīng)用于各類醫(yī)院的心內(nèi)科、檢驗(yàn)科、急診科、ＩＣＵ、腫瘤科、腎內(nèi)科、兒科、內(nèi)分泌科、婦科、老年科、呼吸科、胸外科、消化科、泌尿科等科室。
產(chǎn)品注冊(cè)信息：
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)】蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許２００５００３５號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)】蘇械注準(zhǔn)２０１５２４００１４９
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】ＹＺＢ／蘇０１９５－２０１４
產(chǎn)品操作說明：
１．產(chǎn)品名稱
通用名稱：肌酸激酶同工酶／心肌肌鈣蛋白Ｉ／肌紅蛋白三合***檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Ｏｎｅ Ｓｔｅｐ Ｔｅｓｔ ｆｏｒ ＣＫ－ＭＢ／ｃＴｎＩ／Ｍｙｏ （Ｃｏｌｌｏｉｄａｌ Ｇｏｌｄ）
２．包裝規(guī)格
包裝規(guī)格：１０人份／盒，２５人份／盒，５０人份／盒，１００人份／盒
3．預(yù)期用途
本檢測(cè)試劑盒供臨床半定量檢測(cè)血清、血漿、全血中肌酸激酶同工酶（ＣＫ－ＭＢ）、心肌肌鈣蛋白Ｉ（ｃＴｎＩ）和肌紅蛋白（Ｍｙｏ）含量用；配合ＦＩＡ８０００免疫定量分析儀，可用于血清、血漿、全血中ＣＫ－ＭＢ、ｃＴｎＩ和Ｍｙｏ的定量檢測(cè)。
4．檢驗(yàn)原理
本試劑盒含有被預(yù)先包被在聚酯膜上的金標(biāo)記的人ＣＫ－ＭＢ單克隆抗體、金標(biāo)記的人ｃＴｎＩ單克隆抗體、金標(biāo)記的人Ｍｙｏ單克隆抗體以及固定于膜上測(cè)試區(qū)（Ｔ１）的人ＣＫ－ＭＢ單克隆抗體、測(cè)試區(qū)（Ｔ２）的人ｃＴｎＩ單克隆抗體、測(cè)試區(qū)（Ｔ３）的人Ｍｙｏ單克隆抗體和質(zhì)控區(qū)（Ｃ）的相應(yīng)抗體，采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)，檢測(cè)人血中ＣＫ－ＭＢ、ｃＴｎＩ 及Ｍｙｏ的含量。
肌酸激酶為細(xì)胞內(nèi)重要的能量代謝酶，分布廣泛，以肌細(xì)胞中多，由二個(gè)亞基組成二聚體；ＣＫ－ＭＢ主要存在于心肌細(xì)胞的外漿層，***直是臨床診斷心肌損傷的心肌酶譜中具特異性的酶。
肌鈣蛋白由肌鈣蛋白Ｉ、Ｔ、Ｃ三亞基構(gòu)成，當(dāng)心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復(fù)合物釋放到血液中，４～８ 小時(shí)后，開始在血液中升高，升高的ｃＴｎＩ 能在血液中保持很長(zhǎng)時(shí)間（５～１０ 天），這樣就提供了較長(zhǎng)的檢測(cè)期。ｃＴｎＩ 具有心肌特異性和靈敏度，是診斷心肌梗死的重要標(biāo)志物。
Ｍｙｏ在肌肉中有運(yùn)輸氧和儲(chǔ)氧功能。因?yàn)椋停锓肿有。煌ㄟ^淋巴結(jié)就可直接進(jìn)入血液循環(huán)，所以心肌輕度受損時(shí)即從心肌細(xì)胞直接進(jìn)入血液循環(huán)。美***紐約心臟病協(xié)會(huì)的建議認(rèn)為，Ｍｙｏ是用于心肌損傷的佳早期標(biāo)志物。
5．儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒于４～３０℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為１２個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為１小時(shí)。
