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近日，聯合采購辦公室發布通知，第十批國家組織藥品集中采購藥品即將分階段開展企業藥品基礎信息填報工作，第十批國家集采終于正式啟動。第十批集采擬納入６２個品種、２６３個品規（以編號計），創歷次集采之最。
這些品種涵蓋了１０個治療大類，主要集中在心腦血管系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥三大領域，分別涉及１２、１０、１０個品種。
在消化系統及代謝化藥領域，包括４個糖尿病用藥、１個礦物質補充劑、１個胃腸解痙藥／抗膽堿藥／胃動力藥、１個治療便秘的藥物、１個治療與胃酸分泌相關疾病的藥物、１個維生素類及１個止吐藥／止惡心藥。本次國采注射劑占據主導地位。６２個品種中，注射劑有３７個，占比接近６０％；口服常釋劑型也有１９個品種入選，占比超過３０％。
為做好第十批國家組織藥品集中采購工作，進一步優化工作流程，建立常態化工作機制，自２０２４年１１月１日起，聯合采購辦公室開展第十批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作，現將有關事項通知如下：
一、藥品要求
屬于藥品填報范圍（詳見附件）并獲得國內有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應具備相應批件或可在國家藥品監督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》中查詢到相應結果：
１． 國家藥品監督管理部門發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。
２． 通過國家藥品監督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。
３． 根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔２０１６ 年第 ５１ 號〕或《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔２０２０ 年第 ４４ 號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
二、企業要求
屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關企業，包括：提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關部門關于境外藥品上市許可持有人境內代理人管理規定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規規定的藥品上市許可持有人義務的中國境內企業法人。
三、填報內容
１． 生產企業、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理人的證明材料（包括企業名稱、統一社會信用代碼、聯系人、授權書等）。
２． 符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）。
３． 產能及原料藥自產說明。
４． 企業委托生產、批件轉讓、關聯關系信息等。
四、注意事項
１． 填報方式：請登陸國家醫保服務平臺（網址：ｆｕｗｕ．ｎｈｓａ．ｇｏｖ．ｃｎ，選擇「藥品和醫用耗材招采服務」－「國家組織藥品集中采購信息填報」－「企業登錄」）進行填報，新用戶需在登錄頁面點擊「注冊」，并按要求填寫相關信息，完成平臺賬號注冊；若已有平臺賬號，需要重新提交與本次集采相關的資質文件，待審核通過后方可進行「品種信息」維護。用戶賬號長期有效無需重復注冊。
２． 審核通過的藥品信息經企業確認將生成《申報信息一覽表》，作為第十批國家組織藥品集中采購的申報依據，請正確填寫相關信息。具體要求以采購文件規定為準．
３． 聯系方式：０２１－３１７７３２４４、３１７７３２５５、３１７７３２６６
附件：藥品填報范圍
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(文章來源于健康界)
