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國家藥品監督管理局組織檢查組對黑龍江鑫品晰醫療科技有限公司、三原富生醫療器械有限公司進行飛行檢查，發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
黑龍江鑫品晰醫療科技有限公司
（一）設計開發方面。企業產品檢驗規程中鉀、鈉離子的測試方法，與產品技術要求中規定的測試方法不一致，企業開展了測試方法的比對試驗，并提供了確認報告，但驗證不充分，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。
（二）生產管理方面。企業更換生產設備加熱封口器后調整封口參數未經工藝驗證，抽查某批次產品生產記錄顯示產品封口工序溫控參數不符合企業受控作業指導書中規定的溫控參數范圍，不符合《規范》中應當按照建立的質量管理體系生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊的產品技術要求。
（三）不良事件監測、分析和改進方面。檢查企業２０２２年６月及２０２３年６月實施的兩次管理評審資料，發現質量部及生產技術部等部門管理評審輸入資料，僅覆蓋當年１—５月的體系運行質量數據，不符合《規范》中企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。
三原富生醫療器械有限公司（一）機構人員方面。抽查企業質量部員工培訓記錄顯示，部分微生物檢驗員入職當天完成企業文化、制度、崗位職責等３２個項目的培訓并完成考核，且未包括微生物檢驗的實操考核，即頒發上崗證，不符合《規范》中從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。
（二）廠房與設施方面。企業新建陽性對照間，未能提供相關變更記錄和評審驗證記錄，與施工方簽訂的工程施工合同未明確施工方案如圖紙、施工標準和驗收標準信息，不能提供驗收合格報告；十萬級凈化車間的灌裝機前、后端安裝穿透頂棚的排風管，企業不能提供證明管體連接方式的證據，未考慮可能引起空氣倒灌帶來的風險；企業更換工藝用水系統未能提供供方選擇、設備選型過程記錄，未能提供合同約定的書面驗收報告和管路鈍化等記錄，不符合《規范》中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。
（三）生產管理方面。檢查企業某批次產品批生產記錄，其中領料單顯示生產時領取原料量，與檢查稱量環節記錄顯示的實際用原料量不一致，在配液記錄中未記錄原料投料量，不符合《規范》中每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
（四）質量控制方面。企業產品技術要求中規定相關原料和產品檢驗方法應當滿足《中華人民共和國藥典》（２０１５版）要求，但企業另有體系文件的“檢驗方法”章節依據內容均為《中華人民共和國藥典》（２０２０版），企業物料采購及產品檢驗實際按照《中華人民共和國藥典》（２０２０版）及上述體系文件執行，且不能提供相關變更評審資料；企業《微生物限度檢驗標準操作規程》中檢查大腸埃希菌所使用的培養基加入量與產品技術要求規定不一致；企業采用的測定除碳酸氫根以外離子含量的方法，與產品技術要求規定不一致，且未進行比較試驗；企業檢測醋酸根離子使用的色譜柱，與其《成品檢驗標準操作規程》中規定的不一致，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊的產品技術要求制定產品檢驗規程，并出具相應檢驗報告的要求。
未查見微生物限度觀察記錄中應有的新增培養觀察平板和文件規定應有的大腸埃希菌陽性對照平板；現場檢查發現大腸埃希菌和需氧菌培養平板肉眼可見多個菌落，但記錄顯示為“０”；產品裝量檢驗不符合規定要求仍判定為合格；檢查企業多份《工藝用水微生物／內毒素檢驗記錄》及電熱恒溫培養箱使用記錄，電熱恒溫培養箱使用記錄未見與對應工藝用水相關樣品信息；抽查企業某批次產品過程檢驗記錄顯示裝量少于標稱值，原料高密度聚乙烯桶重量小于規定值，＊＊終成品檢驗顯示合格并放行；配液系統驗證報告未記錄鈉、鉀等離子含量檢測過程和結果判定原始記錄依據；企業對自動液體灌裝機再確認方案和記錄未能明確所用物料相關批次信息，電子天平稱量原始記錄未進行重量換算直接記錄體積，不符合《規范》中每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
上述２家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規范》相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
相關屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控制措施；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理；并責令企業評估產品＊＊風險，對有可能導致＊＊隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。
企業完成＊＊缺陷項目整改后，并經屬地省級藥品監督管理部門復查合格方可恢復生產。
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