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各地級以上市市場監督管理局：
為進一步鼓勵醫療器械創新，加強研審聯動，推動醫療器械產業高質量發展，根據國家藥監局醫療器械技術審評中心工作部署，現就報送各地在研或在審醫療器械需要技術審評提前介入服務需求的有關事項通知如下。
一、報送項目要求
廣東省內獨立法人機構在研或在審的重點項目、重點產品。重點項目系指，有可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的有可能完成國產替代，解決“卡脖子”問題的某一類型醫療器械。重點產品系指，符合國家戰略需求，獲得科技部、工信部、衛健委等國家部委重點支持項目，入選工信部和藥監局“揭榜掛帥”名單的產品以及地方政府重點支持的產品，或者能夠實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破、完成國產替代的變更注冊產品。
二、報送材料要求
認為符合條件的單位，應于５月２０日前填寫《廣東省在研在審重點醫療器械清單》（見附件），并將相關證明文件或其他補充資料作為附件一并發至省藥監局電子郵箱：ｇｄｄａ＿ｑｘｚｃｒ＠ｇｄ．ｇｏｖ．ｃｎ。郵件請統一以“在研＋單位名稱”（如：在研＋ＸＸＸ公司）或“在審＋單位名稱”（如：在審＋ＸＸＸ公司）的形式命名。
三、其他說明
（一）同一產品原則上僅提交一次。
（二）省局將持續收集重點項目、重點產品，為醫療器械技術審評前置服務做好儲備和遴選。后續仍有需求的，可在下一季度５日前按要求報送。
（三）省局將適時會同國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、各地級以上市市場監督管理局對重點項目、重點產品進行研究、篩選，按要求向國家藥監局醫療器械技術審評中心或省局“三重”項目推薦。
（四）對納入推薦的重點項目、重點產品，省局將建立技術審評服務前置工作機制，采用專人指導、主動對接、服務下沉的方式，加強與研發單位溝通交流，對研發過程中遇到的技術問題提前介入指導。
廣東省藥品監督管理局辦公室２０２４年５月１日
（聯系人：易準，聯系電話：０２０－３７８８５８０２）
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