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各相關單位：
根據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)征集２０２４年度人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目起草單位，現(xiàn)將相關事項通知如下：
一、２０２４年度醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目
人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測定。
二、起草單位要求
１．具有與標準項目相關的科研和技術能力，在行業(yè)內具有較高的權威性；
２．如企業(yè)申請，應具有與標準涉及的內容相適應的上市產品；
３．具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系的人員；
４．具有熟悉標準中涉及的技術發(fā)展趨勢、國內外的生產水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；
５．熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序；
６．具備相應標準試驗驗證的能力；
７．能夠按照標準項目制修訂進度要求按時完成所承擔的工作；
８．為能保質保量按時完成標準制修訂工作，每個起草人申請參與的標準制修訂項目原則上不超過一項；每個單位推薦的起草人原則上不超過兩名；
９．標準起草人應具有中級以上職稱或相應的職務。
三、申報要求
請有意向的單位填寫《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》《醫(yī)療器械標準起草人登記表》（附件１和２），由申報單位蓋章后于２０２４年３月１５日前寄送至秘書處（一式兩份），電子版（ＰＤＦ格式）和Ｗｏｒｄ文件發(fā)送至ＩＶＦ＿ｇｒｏｕｐ＠１６３．ｃｏｍ。
四、秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人、電話：毛歆 ０１０－５３８５２５９５，柯林楠 ０１０－５３８５２５７２；地址：北京市大興區(qū)華佗路３１號中國食品藥品檢定研究院生物材料室（郵編１０２６２９）
附件：１．《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》２．《醫(yī)療器械標準起草人登記表》
中檢院２０２４年３月１２日
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