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２０２３年，各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫(yī)療器械安全鞏固提升工作，持續(xù)加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，嚴厲打擊醫(yī)療器械領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)將８起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息公布如下。
一、紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案
?。玻埃玻材辏翟拢玻度?，浙江省藥品稽查局根據(jù)投訴舉報線索，組織紹興市市場監(jiān)督管理局和紹興市柯橋區(qū)市場監(jiān)督管理局對紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司進行現(xiàn)場檢查，并對當事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“液體傷口敷料”抽樣檢驗。經(jīng)檢驗，在產(chǎn)品中檢出備案產(chǎn)品技術(shù)要求以外成分。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械“液體傷口敷料”，涉案貨值金額８３８８９９．６元。當事人生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款規(guī)定。２０２３年５月１７日，紹興市柯橋區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以罰款４２０００００元的行政處罰。
二、廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案
?。玻埃玻衬辏吃拢常叭眨瑥V東省廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局對廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司進行日常檢查。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案貨值金額２９６００元，違法所得１７６００元。當事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款規(guī)定。２０２３年７月１２日，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項規(guī)定，對當事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得１７６００元、罰款４９００００元的行政處罰。
三、南昌優(yōu)禾電子商務有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
２０２３年１月１６日，江西省南昌市市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索，對南昌優(yōu)禾電子商務有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測試劑盒”，涉案貨值金額７１０８５元，違法所得３６１５２元。當事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款規(guī)定。２０２３年３月２７日，南昌市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項規(guī)定，對當事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得３６１５２元、罰款１１３７３６０元的行政處罰。
四、惠民施爾明醫(yī)學視光科技有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
２０２３年６月１４日，山東省濱州市惠民縣市場監(jiān)督管理局對惠民施爾明醫(yī)學視光科技有限公司進行日常檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“硬性角膜接觸鏡護理液”和“透氣角膜接觸鏡潤滑液”，涉案貨值金額７６０４４元，違法所得７６０４４元。當事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款規(guī)定。２０２３年８月１７日，惠民縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項規(guī)定，對當事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得７６０４４元、罰款１１４０６６０元的行政處罰。
五、上海費丹貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案
?。玻埃玻衬辏痹拢玻叭眨虾Ｊ虚h行區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)協(xié)查線索，對上海費丹貿(mào)易有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人于２０２１年７月至２０２２年１月期間，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械“ＦＸ８０?。悖欤幔螅螅椋招睦w維血液透析濾過器”，涉案貨值金額１２０９６０元，違法所得１８７１９．８１元。當事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。２０２３年１１月２１日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項規(guī)定，對當事人處以沒收違法所得１８７１９．８１元、罰款９６７６８０元的行政處罰。
六、河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械案
?。玻埃玻材辏痹拢玻啡?，河北省石家莊市市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索，對河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械“子午流注低頻治療儀”，涉案貨值金額１３５０００元。當事人經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。２０２２年６月２７日，石家莊市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以罰款６７５０００元的行政處罰。
七、重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械案
?。玻埃玻衬辏痹拢保比眨貞c市大渡口區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司進行專項檢查。經(jīng)查，當事人使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械“調(diào)ＱＮｄ：ＹＡＧ激光治療機”，涉案貨值金額７５０００元。當事人使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。２０２３年?。丛拢玻叭眨貞c市大渡口區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款３０００００元的行政處罰。
八、賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊第二類醫(yī)療器械案
?。玻埃玻材辏保霸拢保踩?，廣西壯族自治區(qū)賀州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索，對賀州市中醫(yī)醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人使用未依法注冊第二類醫(yī)療器械“語言認知康復系統(tǒng)”，涉案貨值金額９８５００元。當事人使用未依法注冊第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。２０２３年２月１５日，賀州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款５０２３５０元的行政處罰。
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