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福建省藥監局近日發布一則行政處罰信息，廈門藍星企業有限公司生產的一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用外科口罩、醫用防護口罩３個類別、２９批次，合計近２５６４萬片醫用口罩的說明書不符合規定。
８月１７日，福建省藥監局收到福建省食品藥品質量檢驗院《關于省級醫療器械監督抽檢發現一批次醫用口罩風險情況的報告》。報告顯示，當事人生產的一次性使用醫用口罩（批號：２０２２０２１６）的外包裝標示《醫療器械注冊證》《產品技術要求》的編號存在問題。８月２９日，該局向該公司送達了上述報告并進行了現場核查。９月５日，該局調取了該公司延續注冊的申報材料，并于９月６日立案調查。經查，廈門藍星企業有限公司生產上述批次一次性使用醫用口罩１００萬片，說明書上標注的《醫療器械注冊證》《產品技術要求》編號不準確，與延續注冊的《醫療器械注冊證》編號不一致，還存在涉案批次的說明書編制日期與現行使用版本的修訂日期不一致、缺少“包裝清單”項目等問題。經當事人自查，共發現一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用外科口罩、醫用防護口罩３個類別醫用口罩２８批、２４６３萬片存在說明書不符合規定的情況。該公司在發現說明書錯誤情況后，主動及時進行改正，在之后的醫用口罩上使用了準確的說明書，至今已完成全面排查工作，并對上述共計２９批次口罩進行了召回。
福建省藥監局認為，廈門藍星企業有限公司違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定，但鑒于該公司違法行為輕微、社會危害性小，決定從輕處罰。１１月２８日，該局依據《醫療器械監督管理條例》《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》有關規定，對該公司作出罰款１萬元的行政處罰。
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