１０月２６日，總投資１０億元的唯柯醫療總部及產業化基地項目簽約落戶武漢光谷。據介紹，項目一期擬建設創新器械生產廠房、現代化實驗室、辦公大樓，二期擬建設華中大動物中心和科研示教中心、結構性心臟病微創介入治療器械孵化平臺與創新中心及相關配套設施，將打造成為華中地區心血管領域龍頭企業。
據了解，截至目前，唯柯醫療已有５款產品進入臨床，其中４款產品均是國內首創、原創，發展速度超過了行業內８０％的企業。從零起點研發國內首款心房分流器，到具備批量生產的能力，“從０到１再到１００”，唯柯醫療用４年時間，成為華中地區心血管創新醫療器械領域的龍頭企業。武漢唯柯醫療科技有限公司（簡稱“唯柯醫療”）于２０１８年７月武漢光谷注冊成立，是一家專注于心腦血管疾病，尤其是心衰及結構性心臟病微創介入領域的創新型研發企業，該公司致力于打造心腦血管疾病治療的綜合性一體化平臺。目前在蘇州、北京、上海等地設立分公司。該公司自成立以來有多款產品進入創新醫療器械審查“綠色通道”。在長城戰略咨詢發布《２０２２年中國潛在獨角獸企業研究報告》中，武漢唯柯醫療被視作是“中國潛在獨角獸企業”。該公司創始人、董事長尚小珂是武漢協和醫院主任醫師、教授，湖北工業大學碩士生導師。公司已申請相關國家專li６０余項，ＰＣＴ專li１項，已陸續獲得５輪、共計超３億元人民幣融資，先后由行業內知名頭部基金山藍資本、紅杉中國領投。公司先后獲得２０２２年湖北省上市后備金種子企業、湖北省“專精特新”中小企業、湖北省科技進步二等獎、特等獎等榮譽和獎項。今年４月，武漢唯柯醫療科技有限公司順利通過歐盟國際質量管理體系認證審核并獲得證書。該認證名為ＩＳＯ １３４８５醫療器械質量認證，專門針對醫療器械行業制定的國際質量管理標準，要求企業在設計、開發、生產、銷售和售后服務等各個環節都符合高質量水平。此次獲得證書，為唯柯醫療產品進入國際市場打下堅實基礎。唯柯醫療ＩＳＯ １３４８５認證證書除了心臟封堵器及其輸送系統外，唯柯醫療自研的Ｄ－ｓｈａｎｔ心房分流器也已經完成全國多中心臨床試驗。唯柯醫療創始人尚小珂表示：“從封堵器到心房分流器和超級瓣膜，我們已完成從第一階段到第二階段的躍變，目前正向第三階段進軍即布局人工心臟。公司計劃未來在科創板上市，志在成為首屈一指的心血管創新醫療器械龍頭企業。”據統計，心力衰竭的死亡率與惡性腫瘤相當，５年內生存率僅有３０％左右。對心衰患者而言，無論是短期內的有效治療，還是長期的慢病控制管理，均極其重要。從材料的加工，到產品技術平臺的整合，掌握更多核心技術，才能擁有行業內過硬的話語權。為跨越國產鎳鈦合金醫用薄壁管材加工技術落后的窘境，經過多年自研，唯柯醫療在鎳鈦合金醫用薄壁管材上實現突破，其性能、質量滿足并超越醫用鎳鈦合金材料的國際標準。針對心衰監測設備，去年唯柯醫療也與外部多家高校和企業建立密切合作，正式進軍有源醫療器械市場，推動漢產高端醫療器械落地。“公司聚焦心臟病專業領域內重大臨床需求產品，我們正在打造一個覆蓋全生命周期的心衰及結構性心臟病監測、管理、治療全方位技術平臺。”公司研發相關負責人說，據介紹，截至目前，唯柯醫療已完成多輪超２億元的融資。今明兩年多款產品上市后，后年預計可實現年營收上億元。２０２３年６月１２日，公司自主研發的“心臟封堵器輸送系統”正式獲得國家藥品監督管理局注冊批準，此次成功獲批是唯柯醫療正式開拓商業化道路的重要一步。該款封堵器輸送系統最大的設計亮點在于輸送鞘頭端的優化改良。
與傳統產品相比，它的頭端長度縮短，使得整體彎型更精準的匹配心臟房間隔的解剖形態，術者在進行房間隔缺損及卵圓孔未閉封堵術時，鞘管更易通過病變部位，尤其對于經超聲引導術式，大大提高過隔成功率，明顯節約手術時間，具有顯著的臨床應用價值。由于頭端彎型緊湊，增加了鞘管在心腔內的操作空間，最大限度避免心包填塞等并發癥的出現，提高手術安全性。
此外，國內首款用于治療心力衰竭的“心房分流器”已于２０２２年６月通過國家“創新醫療器械特別審查程序”；首款“二代ＰＦＯ封堵器”現已完成臨床驗證并向國家藥監局申報注冊，預計今年年底可獲批上市銷售。未來，唯柯醫療將繼續在技術研發、產品創新方面持續投入，為中國乃至全球患者提供更優質的產品及更好的治療方案。
幾個月前，唯柯醫療宣布公司自主研發的經導管主動脈瓣置換系統“ＤＯＣＳ ＶＡＬＶＥ?”完成全球首例臨床植入。該手術由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院（武漢協和醫院）董念國教授帶領心臟瓣膜中心團隊完成，成功為一名高齡衰弱、外科風險較高的單純主動脈瓣反流患者實施ＴＡＶＲ手術。術后，患者的心臟結構和功能得到了顯著改善，并順利出院。
此次手術的成功，標志著我國在主動脈瓣反流ＴＡＶＲ手術領域取得了重要的突破和里程碑式的進展。唯柯醫療表示，雖目前國內有多款ＴＡＶＲ產品上市或者正在臨床研究階段，但適應證仍集中于主動脈瓣狹窄，缺乏專用的經皮路徑的ＴＡＶＲ產品來針對高危主動脈瓣關閉不全患者。而ＤＯＣＳ ＶＡＬＶＥ?作為一種創新的瓣膜替代方案，擁有無法比擬的優勢和潛力。
據介紹，ＤＯＣＳ ＶＡＬＶＥ?是一款擁有自主知識產權的人工瓣膜，由結構性心臟病醫生團隊主導設計，經過醫工密切配合研發完成，其核心的臨床價值在于突破了大瓣環、單純反流的應用禁忌，良好匹配了主動脈瓣反流患者虛擬瓣環和流出道隨心動周期不斷變化且具有可擴展性的特點，實現了瓣膜在無需快速起搏的情況下安全平穩釋放。
公司表示，這一世界級原創技術和操作理念，有望將ＴＡＶＲ從一項高難度、高風險的特殊手術，轉變為常規化局麻手術，為ＴＡＶＲ手術的開展帶來革命性的變革。
相較于國外同類產品，公司研制的Ｄ－Ｓｈａｎｔ心房分流器在血流動力學、制造成本、輸送鞘管直徑等多方面都有較大優勢。這枚硬幣大小的分流器，由幾十股直徑在毫米級的鎳鈦合金絲精密編制而成。其結構設計和編織工藝，不僅能增強產品的在體內穩定性，還讓它成為業內首個可回收、可二次干預的產品。
據官網展示的該產品介紹，分流器通過心臟介入輸送系統送至心臟內，依靠其形狀記憶特性和徑向支撐，植入于已預先進行穿刺打孔及球囊擴張的房間隔中央，有效而穩定地維持房間隔分流孔開放，達到心房減壓的治療目的。
醫療器械產業是光谷重點發展產業，光谷醫療器械產業正邁向繼環渤海、長三角、珠三角之后的國內醫療器械產業“第四極”。截至２０２２年底，東湖高新區集聚醫療器械企業８００余家，其中規模以上工業企業６３家，完成規上工業產值２１９億元，同比增長７９．８％。引進了邁瑞醫療、聯影醫療、聯影智融、華大智造、華大生物、開立醫療、逸超科技等知名企業，聯影醫療武漢總部基地建成投用，邁瑞醫療武漢基地、華大智造智能制造及研發基地等項目即將建成投入使用；自主培育上市公司明德生物、獨角獸安翰科技、中旗生物、蘭丁智能等知名企業；累計持有１２００余項二、三類醫療器械注冊證，約占全省的一半。這一項目落戶，將進一步完善光谷在心腦血管疾病領域頂尖人才鏈，提升光谷心血管疾病高端醫療器械產品國際影響力和競爭力，助力武漢新城醫療器械產業高質量發展。
（文章來源于互聯網）
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