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１０月３１日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)顯示，禮來阿爾茨海默病新藥Ｄｏｎａｎｅｍａｂ注射液的上市申請已獲受理。今年１月，Ｄｏｎａｎｅｍａｂ注射液被ＣＤＥ納入突破性療法，擬定適應(yīng)癥為用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。
Ｄｏｎａｎｅｍａｂ是一款與β淀粉樣蛋白亞型Ｎ３ｐＧ結(jié)合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。
今年５月，禮來制藥宣布名為ＴＲＡＩＬＢＬＡＺＥＲ－ＡＬＺ ２的 ３ 期臨床研究獲得了積極結(jié)果，并于７月公布了臨床研究的完整結(jié)果。Ｄｏｎａｎｅｍａｂ達(dá)到主要終點和所有認(rèn)知／功能相關(guān)次要終點，顯著減緩了淀粉樣蛋白陽性的早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和功能下降，降低了疾病進(jìn)展的風(fēng)險；近半數(shù)處于疾病早期階段、接受ｄｏｎａｎｅｍａｂ治療的受試者在用藥１年后沒有出現(xiàn)臨床進(jìn)展。
ＴＲＡＩＬＢＬＡＺＥＲ－ＡＬＺ ２是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的ＩＩＩ期臨床研究，旨在評估Ｄｏｎａｎｅｍａｂ的安全性和有效性。
ＴＲＡＩＬＢＬＡＺＥＲ－ＡＬＺ ２研究的受試者根據(jù)腦ｔａｕ蛋白沉積水平（ｔａｕ蛋白是一種可預(yù)測阿爾茨海默病疾病進(jìn)展的生物標(biāo)志物）分為ｔａｕ蛋白中低水平組（有時稱為ｔａｕ蛋白沉積中段亞群）或ｔａｕ蛋白高水平組（代表疾病的后期病理階段）。然后使用測量認(rèn)知和功能的量表對所有受試者進(jìn)行為期 １８ 個月的評估，包括阿爾茨海默病綜合評分量表 （ｉＡＤＲＳ） 和臨床癡呆評定量表 （ＣＤＲ－ＳＢ）。
在ｔａｕ蛋白中低水平的受試者 （ｎ＝１１８２） 中，使用Ｄｏｎａｎｅｍａｂ治療顯著減緩３５％的ｉＡＤＲＳ下降和３６％的ＣＤＲ－ＳＢ 下降。在所有淀粉樣蛋白陽性的早期癥狀性阿爾茨海默病的受試者 （ｎ＝１７３６） 中，ｄｏｎａｎｅｍａｂ顯著減緩２２％的ｉＡＤＲＳ下降和２９％的 ＣＤＲ－ＳＢ下降 。
另外，無論受試者疾病的基線臨床或病理階段如何，與安慰劑相比，使用ｄｏｎａｎｅｍａｂ治療都能帶來認(rèn)知和功能獲益。其中，ｄｏｎａｎｅｍａｂ對處于疾病早期階段的患者和７５歲以下的患者具有更大的獲益。
禮來已經(jīng)在第２季度向ＦＤＡ遞交Ｄｏｎａｎｅｍａｂ的上市申請。禮來表示，該藥物有望在２０２４年上半年獲批上市。另外，禮來也計劃在全球其他市場陸續(xù)遞交該藥上市申請，大部分也將在年底前完成。
ＡＤ是一種病情進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，臨床主要變現(xiàn)為認(rèn)知障礙、精神行為異常、社會生活功能減退。據(jù)悉，目前全球有約５５００萬阿爾茲海默病患者，而中國ＡＤ患者人數(shù)已超１３００萬，發(fā)病率預(yù)計還將隨著老齡化趨勢加劇而不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，ＡＤ市場預(yù)計從２０２０年的２２億美元增長到２０３０年的１３７億美元，復(fù)合年增長率為２０％。Ｄｏｎａｎｅｍａｂ上市后，將為廣大患者帶來全新的治療選擇。
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