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各有關單位：
《北京市藥品監督管理局醫療器械創新服務提質增效行動方案（２０２３－２０２５年）》已經２０２３年第１２次局長辦公會審議通過，現予印發，請遵照執行。
各單位各部門要充分認識服務醫療器械產業發展的重要意義，高度重視改革創新工作，要樹立全局觀念和大局意識，主動融入首都新發展格局，持續提升服務效能，強化審評審批，加快推動我市醫療器械產業高質量發展。
各單位各部門要將任務落實列入重要議事日程，加強組織領導，做好統籌協調，明確責任分工，密切協作配合，形成工作合力。要發揮各自優勢，細化工作要求，加強調查研究，及時總結經驗，抓好任務落實，一體化推進各項工作有序開展，形成促發展惠民生“一盤棋”格局，確保工作取得實效。
特此通知。
北京市藥品監督管理局２０２３年１０月２５日
北京市藥品監督管理局醫療器械創新服務提質增效行動方案（２０２３－２０２５年）
為貫徹新發展理念，持續優化營商環境，激發企業創新動力和市場活力，提高產品競爭力，回應社會關切，更好滿足公眾＊＊用械需求，落實《北京市“十四五”時期藥品＊＊及高質量發展規劃》《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》《北京市全面加強藥品監管能力建設的若干措施》有關服務支持醫療器械產業高質量發展相關要求，結合主題教育成果，制定本行動方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，完整、準確、全面貫徹新發展理念，以新時代首都發展為統領，堅持“五子”聯動服務和融入新發展格局，全力服務“兩區”建設和京津冀協同發展，持續深化醫療器械注冊審評審批制度改革，不斷創新管理服務理念，為推進醫療器械產業高質量發展做出更大貢獻。
二、基本原則
（一）堅持創新驅動。通過政策引領、機制創新釋放發展動能，強化技術指導，加速產品研發轉化，推動產業高質量發展。
（二）堅持提質增效。通過減時限、優服務、強培訓營造產業創新發展環境，激發創新研發活力，推動產品快速獲批。
（三）堅持協同聯動。通過央地合作，部市聯動，強化部門協同，深化產品注冊審評審批制度改革，推動產業加速向高端化邁進。
（四）堅持技術保障。通過醫工協作，發揮科研技術單位和行業組織平臺作用，有效配置資源，實現互利共贏，推動創新成果研發轉化。
（五）堅持底線思維。通過強化注冊管理，統籌發展與＊＊，依法依規開展審評審批，確保產品＊＊、有效、質量可控。
三、行動目標
針對第二類醫療器械，在確保審評審批質量前提下，在現有行政審批改革措施基礎上，將產品注冊審評審批提質增效措施由行政審批環節延伸到技術審評等環節，通過優化技術審評、檢驗流程，壓縮技術審評、檢驗用時，促進審評審批、檢驗效率整體提升。針對第三類醫療器械，充分發揮＊＊創新服務站作用，完善政企溝通機制，構建多渠道、多層次的企業服務通道，開展＊＊服務和指導，助力創新成果轉化，服務和推動更多產品獲批上市。
到２０２３年底實現以下目標：
１．第二類創新和優先審批產品審查平均用時由現行的４０個工作日縮減至２０個工作日，注冊技術審評平均用時由法規規定的１２０個工作日縮減至３０個工作日，行政審批用時由現的５個工作日縮減至３個工作日；
２．＊＊注冊不需提交產品注冊補充資料（零發補）的第二類產品，自受理至審批辦結平均用時由法規規定的８８個工作日縮減至４０個工作日；
３．＊＊注冊需提交產品注冊補充資料的第二類產品，注冊技術審評平均用時由法規規定的１２０個工作日縮減至５８個工作日，變更注冊和延續注冊技術審評平均用時由法規規定的１２０個工作日均縮減至３５個工作日，行政審批用時由現行的５個工作日縮減至３個工作日。
４．第二、三類創新和優先審批產品當年新獲批不少于１０個。
到２０２４年底實現以下目標：
１．第二類創新和優先審批產品審查平均用時由２０個工作日縮減至１５個工作日，注冊技術審評平均用時由３０個工作日縮減至２０個工作日，行政審批用時由３個工作日縮減至２個工作日；
２．＊＊注冊不需提交產品注冊補充資料（零發補）的第二類產品，自受理至審批辦結平均用時由４０個工作日縮減至３０個工作日；
３．＊＊注冊需提交產品注冊補充資料的第二類產品，注冊技術審評平均用時由５８個工作日縮減至５２個工作日，變更注冊和延續注冊技術審評平均用時由３５個工作日均縮減至３０個工作日，行政審批用時由３個工作日縮減至２個工作日。
４．第二、三類創新和優先審批產品兩年累計新獲批不少于２５個。
到２０２５年底實現以下目標：
出臺配套創新服務政策，完善審評審批服務措施，健全具有首都特色的審評檢測體系，健全科學高效的審評機制，推動第二、三類創新和優先審批產品獲批總量累計達到１２０個以上，保持創新能力全國＊＊。
四、重點任務
（一）提升注冊審評審批時效
１．提速審評審批。修訂《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，對納入重大科技專項和重點研發計劃的、進入創新和優先審查通道的第二類產品，按照項目制管理，完善審評項目管理人制度、技術審評機構與注冊人溝通制度、技術審評專家咨詢委員會制度，優先審評審批。
對產品未發生變化申請延續注冊、產品減少規格型號、創新和優先審批產品同系列配套迭代、產品管理類別降類、關聯強制性標準實施、外埠已取得注冊證來京注冊、承接外埠企業產品受托生產、進口轉移國產產品注冊和集團公司因兼并重組涉及產品注冊等情形加強服務指導，加快審評審批。
２．開展審前指導。支持科研院所成果轉化，重點圍繞人工智能、生物材料、“卡脖子”技術突破、進口轉移國產、中醫類、康復類、數字療法、腦機接口、醫療美容等領域涉及的產品，通過揭榜掛帥、項目征集等方式進行動態調整，開展產品注冊審前指導服務。
３．創新服務機制。研究創新服務模式和審評核查優化機制，通過優化科室設置、優化咨詢溝通、優化審評核查流程、優化進程跟蹤等服務措施，實現技術審評風險提前研判，服務工作重心前移，合理配置審評力量，分路科學審評指導，提高審評審批整體效率，加快第二類產品注冊速度。
４．搭建服務平臺。依托＊＊和市級創新服務站，落實“接訴即辦”“服務包”長效機制，前移服務窗口，提升服務意識，圍繞重點產品，按照“專人輔導、提前介入、全程跟蹤”機制，為企業提供個性化服務與＊＊扶持。
５．強化政策宣傳。開展政策進園區活動，加強政策宣傳，引導企業落實主體責任，提升注冊申報資料質量，倡導零發補理念。發布政策解讀、咨詢解答、工作動態等，提高社會面的知曉率和參與度，營造科學監管良好輿論氛圍。
（二）推進注冊審評審批服務
６．優化注冊受理審批。對醫療器械注冊審批事項實行清單化管理，動態調整辦事指南設置和內容，制定完善作業指導書，嚴格落實“一次性告知”承諾，開展“延時服務”，做到讓辦事群眾“只跑一次”，實現一次性提交材料全鏈條辦理，不斷提高受理審批標準化水平。持續推動數字政務建設，加快審評審批系統一體化升級改造，不斷提升“全程網辦”使用功能體驗，實現醫療器械注冊審評審批全程電子化。優化企業第二類產品注冊申報資料，對體外診斷試劑涉及增加僅裝量差異的包裝規格、增加相同自動化程度適用機型的變更注冊，可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、技術要求、說明書、標簽樣稿。
７．擴大優先服務范圍。對已進入創新和優先審查通道的第二類產品，指派專人全程跟蹤輔導，提供臨床試驗方案編寫指導服務，優先安排產品檢驗、體系核查、審評審批。對同一企業，已有進入創新和優先審查通道的第二類產品，其同系列產品或配套產品，可享有同等服務措施。對已取得注冊證的創新和優先審批產品，在＊＊注冊周期內，其同一注冊單元產品因迭代升級等情形申請變更注冊的和延續注冊的，可享有同等的服務措施。
８．避免現場重復核查。進一步規范第二、三類產品注冊質量管理體系核查工作，逐步完善注冊核查程序和檢查指導原則“１＋Ｎ”管理制度體系，合并現場檢查，合理安排檢查，優化項目流程。強化注冊人全生命周期主體責任，對符合條件的不啟動核查、免于現場檢查或優化現場檢查，開展真實性核查。加強跨區域聯動，持續推動京津冀檢查資源共享和結果互認。
９．開展補充資料指導。運用信息化手段，完善審評補充資料溝通機制，拓寬咨詢渠道，實行網上預約。提供第二類產品補充資料提交前指導服務，指導企業準確理解補充要求，提高補充資料的準確性，縮短補正周期。
１０．優化產品檢驗服務。依托北京市醫療器械檢驗研究院技術優勢，對提速審評審批和開展審前指導中的重點產品優化注冊檢驗服務，開辟綠色檢驗通道，實施優先檢驗。提高檢驗信息化水平，依托藥品全生命周期監管系統建設，推進醫療器械檢驗業務全流程電子化，實現各階段資料網上辦理，提升檢驗效能。向前延伸檢驗服務，對本市產品技術要求編寫、關鍵指標定標和方法學研究、企業自建注冊自檢實驗室、企業新建和改擴建廠房、潔凈環境檢測驗證等開展技術服務，指導企業產品研發和科研成果轉化。
１１．優化產品臨床評價。指導企業嚴格執行臨床評價要求，針對臨床評價推薦路徑為“同品種臨床評價”的第二類產品，指導企業按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。針對需要開展臨床試驗的產品，指導企業申報備案，通過現場檢查強化服務。
１２．優化產品分類管理。組織開展產品分類界定，加強與國家藥監局標管中心和器審中心溝通，強化指導服務，優化分類界定流程，提升分類管理工作效率，縮短企業申請分類界定用時，嚴格開展分類界定工作。
（三）加強科技成果轉化協同
１３．搭建研發測試平臺。依托北京市醫療器械檢驗研究院國家藥監局和北京市重點實驗室技術優勢，提供從研發到產品注冊各階段的產品＊＊、性能測試、技術驗證等服務。
１４．助力臨床研發應用。發揮首都醫療機構、科研院所的資源優勢，推動院企合作，支持北京研究型醫院和研究型病房建設，以臨床應用為導向，指導企業研發創新，提供技術支撐服務。支持臨床科研成果應用，鼓勵臨床試驗機構優先開展本市企業創新和優先審批產品臨床試驗。
１５．發揮社會共治平臺作用。加強行業自律，發揮行業組織橋梁紐帶作用，整合社會資源，指導企業培養建立注冊專業化隊伍，開展企業服務指導，營造誠信自律、社會監督的共治氛圍，打造社會共治良好局面。
１６．支持產品注冊受托生產。深入實施醫療器械注冊人制度，支持本市具備相應生產條件和能力的生產企業（含ＣＤＭＯ平臺）承接外埠注冊人委托生產的產品。
１７．開展前沿技術課題研究。依托國家重點實驗室、科學監管基地、博士后工作站，發揮在京國家醫學中心、臨床醫學研究中心、研究型醫院、科研院校和行業＊＊企業的資源優勢，立足國家“十四五”醫療產業發展規劃，加強重點領域攻關，開展科學監管機制研究，跟蹤前沿科技信息，推動創新成果轉化。
１８．開展技術規范課題研究。推進第二類產品注冊申報指南和技術審評規范的制定和公開。鼓勵企業參與技術審評規范的制定修訂。鼓勵社會組織開展團體標準制定。鼓勵企業在變更注冊中引用推薦性標準、注冊技術審查指導原則和注冊技術審評規范。
（四）釋放注冊審評審批紅利
１９．加強多方戰略合作。聯合市科委、中關村管委會與國家藥監局器審中心開展部市合作，設立＊＊創新服務站，開辟便捷服務通道，加強與高等院校合作，加強橫向部門間聯動，動態掌握在研在審產品信息，提升產品科研創新轉化能力，助力市場亟需產品的產業化進程。
２０．支持高端產品落地。支持進口產品注冊人在京申請國產產品注冊，按照法規要求可提交原產品有關申報資料。支持人工智能和數字療法醫療軟件類等產品在城中心區域和非限制區域轉化落地。
２１．支持產品轉化應用。對已取得第二、三類注冊證的創新優先審批和人工智能等產品，采取目錄制管理，加大產品推廣應用力度，提升產品行業認知度，鼓勵醫療機構優先采購。
２２．研究制定創新政策。緊抓醫療器械創新發展新機遇，創新管理服務理念，開展創新機制研究，重點圍繞進口轉移國產注冊、企業來京發展、注冊審評補充資料審前指導、主文檔登記、＊＊產品注冊等內容研究制定第二類產品創新支持政策，不斷完善相關制度體系。
（五）加強服務水平能力建設
２３．提升審評檢驗能力。全方位提升專業能力，加強職業化專業化審評檢驗隊伍建設，創新高素質審評檢驗人員培養模式，根據不同崗位、不同專業領域的特點和要求，開展審評檢驗人員和進駐創新服務站人員專項分類培訓，選派專業人員輪崗學習，培養專家型、復合型審評人才。強化培訓管理、考核評估和培訓成果運用，提高業務培訓的系統性、針對性和有效性。發揮首都醫療科研資源，在醫療機構、科研院所、檢驗機構和行業＊＊的生產企業設立實訓基地，開展系統化理論技能與實操培訓，研究建立制度化的審評檢驗人員培訓機制，引領審評檢驗隊伍能力水平不斷提升。
２４．擴充審評檢驗資源。拓展注冊檢驗服務資源，公示符合要求的檢驗機構名單，認可第三方檢驗機構出具的檢驗報告。加強京津冀檢驗資源對接，形成檢驗合力。多渠道充實專業力量，通過人員招聘和干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫療機構等相關單位引進專業急需人才，充實具有相關專業背景和工作經驗的審評檢驗專業人員，進一步優化審評檢驗隊伍結構。根據咨詢服務、重點審評項目等需要，聘用一批審評檢驗領域專家，提升專業能力。建設醫療器械專家智庫，豐富溝通交流渠道和形式，借助“外腦”力量提升業務素質和治理能力。
２５．加強業務培訓指導。充分發揮創新服務站的政企互動紐帶作用，通過與企業和生物醫藥產業園區主動對接、走訪座談等方式，加強政策宣貫解讀，了解培訓需求，針對性組織開展專題培訓，進一步強化對創新產品研發、申報單位在法規和業務等方面的培訓，加速創新產品轉化落地。同時，結合區域發展需要，加強與天津、河北藥品監督管理部門的協同聯動，充分利用京津冀資源優勢，加強業務培訓和經驗交流，推動區域創新產品研發和注冊申報能力持續提升。
五、保障措施
（一）加強組織領導。建立工作專班，明確任務分工，定期研討會商，提出工作要求，統籌推進本行動方案有序實施，確保各項任務按期落實到位。
（二）加強調查研究。鞏固主題教育成果，主動深入園區、企業和研發機構開展調研，聽取需求建議，完善工作機制，打通堵點難點，制定工作措施。
（三）加強跟蹤問效。緊跟工作進展，明確進度安排，做好統計分析，加強督促檢查，及時總結經驗，形成政策建議，不斷持續優化，定期開展評估，確保取得實效。
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