全部商品分類
１０月１２日，中國國家藥監局藥品審評中心（ＣＤＥ）官網顯示，南京美瑞制藥以仿制４類化藥提交的米拉貝隆緩釋片上市申請已獲受理。目前，國內已有４家企業的米拉貝隆緩釋片仿制藥獲批上市。
膀胱過度活動癥（ＯＡＢ）是一種嚴重影響患者生活質量的常見病，國際尿控協會定義為一種以尿急為特征的癥候群，常伴有尿頻和夜尿癥狀，伴或不伴有急迫性尿失禁，沒有尿路感染或其他明確的病理改變。
米拉貝隆是首個獲批的用于膀胱過度活動癥（ＯＡＢ）的β３受體激動劑，通過作用于β腎上腺素受體（β－ＡＲｓ）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進尿液儲存，從而增加膀胱容量和延長排尿間隔，且不影響膀胱排空。
４０年來，ＯＡＢ藥物Ｍ受體拮抗劑陸續更新劑型和工藝，但始終未能完全滿足臨床需求。米拉貝隆的問世，從局部優化到突破創新，成為ＯＡＢ治療的一線選擇，獲得很多泌尿外科專家推薦。與傳統的膽堿能受體拮抗藥物相比，米拉貝隆能避免膽堿受體相關的不良反應，如口干、視力模糊、便秘等等。
米拉貝隆原研產品由安斯泰來開發，于２０１１年首先在日本上市（商品名為Ｂｅｔａｎｉｓ），２０１２年６月在美國獲批上市（商品名為Ｍｙｒｂｅｔｒｉｑ），隨后相繼在英國、歐洲和加拿大等國家和地區上市。２０１７年９月獲ＮＭＰＡ批準，商品名為貝坦利，２０１８年５月底正式上市銷售。
２０２０年，米拉貝隆通過醫保談判，成功進入國家醫保目錄（乙類）。２０２１年３月，米拉貝隆被列入國家藥品監督管理局藥品審評中心（ＣＤＥ）發布的《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。
米拉貝隆如今是安斯泰來的主要營收產品之一，根據安斯泰來財報數據，米拉貝隆市場近年持續增長，２０２０年為１６３６億日元（約合８０億元），２０２１年全球銷售額為１７２３億日元（約合８４億元），２０２２年全球銷售額達１８８３億日元（約合９２億元），同比增長９．５％。值得一提的是，２０２１年１１月，安斯泰來與百洋醫藥簽署合作協議，根據協議，安斯泰來授權百洋醫藥對貝坦利提供推廣、銷售、宣傳服務。
此前ＯＡＢ治療藥物以抗膽堿能藥物為主，米拉貝隆進入國內后，格局逐漸發生改變。根據藥融云數據，２０１８年５月底在中國市場上市后，同年院內終端銷售額不到百萬元，２０１９年開始放量，２０２０年破１０００萬元；２０２２年銷售額已達３６７０萬元，同比大漲１６６％。２０２３年單單一個季度就已經超過以往全年成績，達到了１４３７萬元。作為一個剛進國內市場不久的新型藥物，米拉貝隆還有巨大增長空間。
國內仿制藥方面，目前國內已有４家企業獲批生產米拉貝隆緩釋片。其中，２０２０年７月，華東醫藥浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片以“４款到期前１年的藥品生產申請”的理由被納入優先審評程序。
２０２１年４月，浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片獲批上市，拿下國內首仿。２０２２年３月和５月，四川國為藥業和南京正大天晴相繼拿下第二、第三家。２０２３年６月，石藥中諾藥業最新獲批，為第四家。
除了此次的南京美瑞制藥外，根據ＣＤＥ官網，目前還有７家國內企業提交了米拉貝隆緩釋片的上市申請，包括重慶醫藥、江蘇華鑫制藥、江西山香藥業、華潤賽科藥業、廣東東陽光藥業、深圳萬樂藥業和齊魯制藥，處于審評審批階段，今年應該繼續有新廠家獲批。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
