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北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則

（征求意見稿）

第一章　總則

第一條　　為加強藥品網絡銷售和藥品網絡交易平臺服務監督管理，規范藥品網絡經營活動，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》，結合我市監管實際，制定本細則。

第二條　　在北京市行政區域內從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務及其監督管理，應當遵守本細則。

第三條　根據企業服務范圍和商業模式，對藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）實施分類分級管理并動態調整。

第四條　北京市藥品監督管理局負責制定、指導和組織實施全市藥品網絡經營監督管理的有關政策、制度、標準等政策性規定，負責實施藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部報告、第三方平臺備案以及監督管理工作，組織市級飛行檢查及藥品網絡銷售監測工作。

北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監督管理局監督檢查工作安排，對北京市藥品監督管理局各分局（以下簡稱各分局）和區市場監督管理局開展第三方平臺或藥品網絡銷售企業監督檢查進行技術性指導。

北京市藥品網絡監測分析中心負責藥品網絡銷售和交易服務的監測工作，并提供網絡案件證據固定和取證技術服務。

各分局負責在北京市藥品監督管理局職責范圍內，監督管理轄區內第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發企業以及藥品零售連鎖企業總部通過網絡銷售藥品的活動，具體組織實施或配合實施網絡監測處置及監督檢查工作。

區市場監督管理局負責組織開展轄區藥品零售連鎖企業門店及藥品零售企業的報告及監管工作，實施藥品網絡銷售監測處置工作。根據轄區監管實際劃分監管職責，組織指導轄區市場監督管理所開展藥品零售連鎖企業門店及藥品零售企業監督檢查工作。

第五條　　藥品監督管理部門應當依法將第三方平臺的備案信息和藥品網絡銷售企業的報告信息及時向社會公示，發揮行業協會的行業自律作用、媒體和公眾的監督作用，推進社會共治，促進藥品網絡經營業態良性發展。

第二章　報告與備案管理

第六條　　從事藥品網絡銷售的企業，應當具備下列條件：

（一）與藥品網絡銷售規模相適應的質量管理機構，除履行《藥品經營質量管理規范》第一百二十三條規定以外，還應履行的藥品網絡銷售質量管理職責；

（二）與藥品網絡銷售業務相適應的質量管理制度；

（三）與藥品網絡銷售業務相適應的藥學服務、售后服務、包裝配送管理人員；

（四）與藥品網絡銷售規模相適應的包裝區、待配送區等功能場所。

第七條　　從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售企業應當符合《藥品網絡銷售監督管理辦法》和本細則的要求，按照《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十一條規定，通過北京市藥品監督管理局網站企業服務平臺（以下簡稱企業服務平臺）填寫《藥品網絡銷售企業報告信息表》（附件１）進行報告。

報告信息發生變化的，應當在變更之日起１０個工作日內，通過企業服務平臺填寫《藥品網絡銷售企業報告變更表》（附件２）變更報告信息。

北京市藥品監督管理局或區市場監督管理局應當依職責，結合日常監督檢查計劃，按照《北京市藥品網絡銷售現場檢查評定細則》（附件３）的要求，開展藥品網絡銷售企業的報告后檢查工作。

第八條　　第三方平臺設置的藥品質量安全管理機構應當包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質量監管、交易雙方及產品資質審核、售前售中售后服務、網絡交易安全等職責，部門的辦公場所應與經營規模相適應且宜相對獨立，不得設在不適合開展第三方平臺的其他場所。

第九條　　第三方平臺藥品質量安全管理人員應當熟悉藥品監督管理的法律法規、規章規范，具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。相關專業包括藥學、中藥學、醫學、中醫學、生物、化學、醫療器械、機械、電子、護理學、康復、檢驗學等專業。

提供藥品零售服務的第三方平臺應當配備與經營規模相適應且不少于四名以上注冊在第三方平臺的專職執業藥師，負責藥品質量管理及指導合理用藥。

第十條　　第三方平臺應當按照《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十八條規定向北京市藥品監督管理局提出備案申請，通過企業服務平臺填寫《藥品網絡交易第三方平臺備案表》（附件４），并提交相關材料。

各分局應當自第三方平臺備案之日起３個月內按照《北京市藥品網絡交易服務第三方平臺現場檢查評定細則》（附件５）的要求，開展現場檢查，北京市藥品監督管理局依法向社會公開現場檢查結果。

第十一條　　第三方平臺公示備案信息發生變化的，應當在相關信息變化之日起１０個工作日內，通過企業服務平臺填寫《藥品網絡交易第三方平臺備案變更表》（附件６）變更備案信息。變更后備案憑證編號不變。

第十二條　　第三方平臺不再開展相關業務的，應當提前２０個工作日在網站首頁顯著位置持續公示有關信息，主動向北京市藥品監督管理局辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內容應當包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開展藥品網絡交易第三方平臺服務的承諾聲明等。

第十三條　　第三方平臺的實際情況與備案信息不符或無法取得聯系的，經北京市藥品監督管理局公示１０個工作日后，仍無法開展現場檢查的，予以取消備案。

第十四條　　第三方平臺備案、變更備案和取消備案信息應當同步推送至國家藥品監管數據共享平臺。

第三章　經營質量管理

第十五條　　從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售企業的藥品發貨地址應當與其許可的生產、經營或庫房地址一致，且經營方式和經營范圍應當與許可的內容一致。

第十六條　　從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業從事藥品網絡銷售，網站或者網絡客戶端應用程序不得向消費者個人開放交易功能。

第十七條　　藥品網絡銷售企業應當在藥品銷售頁面中設置專門用于發布藥品信息的藥品信息展示區域。藥品信息展示區域中可發布藥品的通用名稱、商品名稱、規格、劑型、產地、功能主治或適用范圍、藥品注冊證編號、不良反應、禁忌癥、包裝、藥品上市許可持有人、執行標準等信息，且發布的內容應當與經注冊或者中藥飲片生產廠商標注的相關內容或藥品說明書保持一致。

藥品信息展示區域以外發布的內容，應當嚴格遵守其他相關法律法規的規定。

第十八條　　從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業和第三方平臺的網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。待處方通過執業藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息，處方藥包裝印有上述相關信息的包裝圖片除外。

第十九條　　藥品網絡銷售企業通過網絡向個人銷售處方藥的，應當與電子處方提供單位簽訂協議，確保處方來源真實、可靠。

電子處方提供單位是互聯網醫院的，應當與其簽訂合作協議，并保存互聯網醫院執業資質及處方樣例。

第三方平臺承接電子處方的，第三方平臺應當與電子處方提供單位簽訂合作協議，并協助從事藥品網絡銷售的企業對接互聯網醫院，從事藥品網絡銷售的企業應當對互聯網醫院執業能力進行評估，符合要求的，履行前款義務后，方可開展合作。

第二十條　　從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業和第三方平臺應當對購藥人信息實行實名制管理。

藥品使用人的實名制管理，應當按照國家衛生健康委和國家中醫藥局聯合發布的《互聯網診療監管細則（試行）》有關規定執行。

第二十一條　　藥品網絡零售企業應當在藥品配送過程中采取有效的質量控制措施，滿足藥品信息化追溯要求，實現藥品配送全過程質量可控、可追溯，并符合《北京市藥品網絡零售配送質量管理現場檢查評定細則》（附件７）的規定。

藥品網絡零售企業委托其他單位配送藥品時，應當將配送單位的配送活動納入藥品質量管理體系管理，并對配送單位的配送設施設備、人員能力、質量保障能力、風險控制能力進行定期審計。藥品網絡銷售企業可以委托行業協會等第三方機構對配送單位進行審計，同時對審計結果承擔責任。

第二十二條　　　第三方平臺應當建立健全藥品網絡交易質量安全體系，確保藥品網絡交易過程中質量安全，除符合《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十七的要求外，還應當制定包括藥品信息管理、客戶服務管理、崗位培訓等制度。建立覆蓋藥品網絡交易全環節管控的網絡交易管理系統，對入駐藥品網絡銷售企業和藥品網絡交易活動的管理。

第二十三條　　第三方平臺質量安全管理機構應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責系統質量控制功能的確認、變更管理與合規性審核；

（三）負責收集與藥品經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（四）督促相關部門和崗位人員執行藥品的法律、法規、規章及本細則；

（五）負責審核交易雙方資質；

（六）負責對藥品銷售過程的可追溯性信息進行管理；

（七）負責對不合格或退換貨藥品處理過程實施監督；

（八）負責協助開展藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（九）負責質量安全信息公告的發布、藥品質量安全監測；

（十）負責組織各部門開展質量管理培訓工作；

（十一）負責網絡銷售違法行為的識別、制止與記錄；

（十二）必要時，負責協助入駐企業實施藥品不良反應的發布；

（十三）必要時，負責協助入駐藥品網絡銷售企業實施藥品召回的管理；

（十四）其他應當由質量管理機構履行的職責。

第二十四條　　第三方平臺網站或者網絡客戶端應用程序應區分批發業務登錄端口與零售業務登錄端口，至少具有以下功能：

（一）具有交易雙方和藥品資質的合法性、有效性審核控制功能；

（二）具有網上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態查詢、評價投訴、退回等交易管理功能；

（三）具有藥品記錄瀏覽查詢功能；

（四）具有質量公告和相關信息發布管理功能。

（五）提供處方藥網絡交易服務的，具有向入駐藥品網絡銷售企業提供已售藥品電子處方批量下載功能；

（六）具有藥品數據自動化報送功能，數據自動化報送功能應當與北京市藥品監督管理局第三方平臺數據管理系統實現數據對接。

第二十五條　　第三方平臺與入駐藥品網絡銷售企業簽訂的協議，應當明確雙方藥品質量安全責任，并加蓋雙方公章。

第二十六條　　藥品網絡銷售企業應當在藥品銷售后一個月內從第三方平臺下載并保存電子處方數據，相關數據保存期限不少于５年。

第二十七條　第三方平臺向北京市藥品監督管理局第三方平臺數據管理系統數據自動化報送的數據主要包括：藥品網絡銷售企業、藥品經營許可證編號、藥品通用名稱、注冊證號、生產廠商、數量、價格、批號、規格、銷售日期、儲存條件、收發貨地址等信息。

第二十八條　鼓勵藥品網絡零售企業、第三方平臺為公眾提供２４小時藥學服務。

通過其他第三方機構開展遠程藥學服務的，其他第三方機構的遠程藥學服務系統應當與藥品網絡零售企業、第三方平臺實時連接，并具有視頻語音、文件傳輸等功能，能夠提供在線用藥咨詢、用藥指導、處方審核等服務。

藥品網絡零售企業、第三方平臺委托其他第三方機構開展遠程藥學服務的，應當對其他第三方機構藥學服務進行評估，確保其提供的執業藥師能夠遵守職業道德準則，可以為公眾提供專業、真實、準確、全面的藥學服務，并對其他第三方機構提供的藥學服務結果承擔責任。

第四章　監督檢查

第二十九條　　藥品監督管理部門依照法律、法規、規章的規定，依職責對轄區藥品網絡銷售企業和第三方平臺實施監督檢查，并建立年度日常監督檢查計劃，督促相關企業規范經營。

第三十條　　藥品監督管理部門應當加強與網信、公安、衛生健康、通信管理、郵政管理等部門的聯動協作，督促第三方平臺有效落實平臺管理責任，規范藥品網絡銷售信息發布和經營行為，嚴厲打擊擾亂網絡市場秩序、違法違規生產經營等行為。

第三十一條　　藥品監督管理部門按照《藥品網絡銷售違法違規線索核查處置工作規定》（藥監綜藥管函〔２０２３〕４４０號），開展藥品網絡銷售和交易監測處置工作。

藥品網絡銷售違法違規線索核查處置的具體程序，由北京市藥品監督管理局另行制定。

第三十二條　　對網絡銷售藥品的抽樣檢驗，由北京市藥品監督管理局統一組織實施。

第三十三條　　有下列情形之一的，藥品監督管理部門應當依職責實施重點監管：

（一）新開辦的通過自建網站從事藥品網絡銷售的企業；

（二）大型網絡交易服務第三方平臺；

（三）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；

（四）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；

（五）藥品監督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。

第三十四條　　藥品網絡銷售企業和第三方平臺有下列情形之一的，藥品監督管理部門依職責可以責令其限期整改。未按照要求落實整改，未按規定建立并執行相關質量管理制度，存在藥品質量安全隱患的，應當按照《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十條的規定責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務：

（一）建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求的；

（二）網站或者網絡客戶端應用程序不符合系統功能要求，導致相關質量管理制度無法執行的；

（三）藥品網絡銷售企業未按照《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《細則》要求發布相關信息的。

第三十五條　　藥品監督管理部門對第三方平臺進行檢查時，第三方平臺拒絕接受檢查或者拒不配合的，藥品監督管理部門可以公告標注其《藥品網絡交易第三方平臺備案憑證》。

第五章　　附則

第三十六條　　按照“線上線下一致”原則，從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售企業的經營場所和庫房，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及藥品經營監管相關規范性文件的要求。

第三十七條　本細則由北京市藥品監督管理局負責解釋。

第三十八條　本細則自２０２３年Ｘ月Ｘ日起施行。

附件：

１．藥品網絡銷售企業報告信息表

２．藥品網絡銷售企業報告信息變更表

３．北京市藥品網絡銷售現場檢查評定細則

４．藥品網絡交易第三方平臺備案表

５．北京市藥品網絡交易第三方平臺現場檢查評定細則

６．藥品網絡交易第三方平臺備案變更表

７．北京市藥品網絡零售配送質量管理現場檢查評定細則