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據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)信息，近日，由醫(yī)未（銥硙）醫(yī)療研發(fā)的全球首款專注于阿爾茨海默病（ＡＤ）磁共振影像輔助評(píng)估軟件——醫(yī)未腦醫(yī)生，正式獲批ＮＭＰＡ三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。據(jù)介紹，這是全球首款獲批的應(yīng)用于ＡＤ診療輔助評(píng)估的人工智能（ＡＩ）軟件產(chǎn)品，也是中國(guó)第一張ＡＤ軟件三類證。
官網(wǎng)顯示，醫(yī)未腦醫(yī)生Ｄｒ．Ｂｒａｉｎ是專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的人工智能診斷分析平臺(tái)，基于醫(yī)未自行搭建的全年齡段中國(guó)人群全腦結(jié)構(gòu)影像數(shù)據(jù)庫(kù)，結(jié)合前沿的大數(shù)據(jù)分析和人工智能等核心技術(shù)，快速、精準(zhǔn)評(píng)估全腦結(jié)構(gòu)變化、腦白質(zhì)病變、微出血灶及腦血流量等，以量化、直觀的結(jié)果，輔助臨床做出超早期的精準(zhǔn)診斷及疾病進(jìn)展預(yù)測(cè)。
據(jù)介紹，本次針對(duì)阿爾茨海默病的產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院開(kāi)展，由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院盧潔院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)牽頭，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院劉軍主任團(tuán)隊(duì)、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊運(yùn)俊主任團(tuán)隊(duì)參與研究。經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)、科學(xué)的臨床驗(yàn)證，ＡＩ軟件獨(dú)立診斷的靈敏度、特異度均突破９０％，能有效協(xié)助醫(yī)生提升診斷能力。
２０１８中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙診斷指南中指出，神經(jīng)影像學(xué)是排除其他可治療性癡呆，輔助臨床各種癡呆的診斷及鑒別的重要手段。結(jié)構(gòu)核磁首先是除外可治疾病，如腦腫瘤、正常顱壓性腦積水，再次是顯示ＡＤ相關(guān)的特意結(jié)構(gòu)的改變，如內(nèi)側(cè)顳葉，尤其是海馬和內(nèi)嗅皮層改變是結(jié)構(gòu)核磁有關(guān)ＡＤ研究最經(jīng)典的體現(xiàn)。
該產(chǎn)品正是以臨床腦結(jié)構(gòu)ＭＲＩ數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)對(duì)腦解剖結(jié)構(gòu)的清晰顯示，分辨率高，可清楚區(qū)分腦灰質(zhì)和腦白質(zhì)，清晰顯示癡呆患者腦溝增寬加深、腦室擴(kuò)大的情況，并可進(jìn)行腦內(nèi)結(jié)構(gòu)（如海馬、杏仁核等）的線性、面積和體積測(cè)量。
同時(shí)，腦結(jié)構(gòu)影像檢查結(jié)果的解讀依賴于整體的改變，而非單個(gè)腦區(qū)，不應(yīng)忽略大腦其他區(qū)域可能發(fā)生的改變。該產(chǎn)品中所應(yīng)用的深度學(xué)習(xí)方法不僅僅納入形態(tài)學(xué)的標(biāo)志物如體積和形狀，還納入了體素、區(qū)域關(guān)聯(lián)、紋理等特征，可以更好以整體性的評(píng)估實(shí)現(xiàn)對(duì)ＡＤ的早期篩查與發(fā)現(xiàn)。
醫(yī)未醫(yī)療表示，腦醫(yī)生產(chǎn)品目前已在北京醫(yī)院、深圳康寧醫(yī)院、第一健康等醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地，其臨床應(yīng)用和市場(chǎng)發(fā)展，將有助于我國(guó)認(rèn)知障礙群體（特別是阿爾茨海默病患者）得以早篩早干預(yù)，減緩神經(jīng)損傷速度，提升患者生活質(zhì)量；通過(guò)ＡＤ早篩同時(shí)可以降低社會(huì)醫(yī)療成本、家庭看護(hù)成本，減輕家庭和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
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