近日，蘇州信邁醫療科技股份有限公司（以下簡稱：信邁醫療）宣布其開展的支氣管射頻消融系統治療重癥持續性哮喘的注冊臨床試驗（ＢＡＴＡ）順利完成全部患者入組，這一重大里程碑為哮喘患者帶來了新希望。

參與此次試驗的參研中心來自全國１５家醫院和呼吸領域知名專家，收納患者共計１６３例。采用了前瞻性、多中心、隨機、對照、單盲（隨訪醫生和患者）的設計，旨在評估信邁Ｅｌａｔｉｏｎ?支氣管射頻消融系統在嚴重哮喘患者中的安全性和有效性。這是唯一進入ＮＭＰＡ創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”）的用于治療哮喘的支氣管消融產品。

全世界有３億多人患哮喘，其中重度哮喘患者人數約８００萬～２６２０萬。雖只是哮喘患者中的一小部分，但卻產生了大量的醫療費用，重度哮喘發作一次的直接成為為８９２歐元，而重度哮喘發作一次的直接成本高達中度哮喘的６倍，平均為５２６０歐元。

不僅治療成本高，急性發作頻率也要遠高于輕度哮喘的患者，超６０％的重度哮喘患者一年急性發作超過兩次，即使是在長期高劑量的藥物治療下仍然無法得到有效的控制。

未解決這一困境，信邁醫療積極投身于探索創新療法的研發，推出了具有知識產權保護的支氣管射頻消融系統——Ｅｌａｔｉｏｎ?，是該領域中唯一進入ＮＭＰＡ創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”）的產品。該系統由一臺支氣管射頻消融儀和一次性支氣管射頻消融導管組成。

支氣管射頻消融儀將受控的射頻能量通過一次性支氣管射頻消融導管發送到支氣管的相應病理位置。支氣管射頻消融儀根據預先設定好的溫度、能量和時間，自動調節射頻輸出功率，使得功率、能量、時間和溫度受到適當的控制，從而去除病理性增生的支氣管平滑肌，增加氣管靜息時的直徑，減小氣管壁的病理性收縮和呼吸阻力，增加氣管的調節順應性，可有效的治療重度哮喘。

“信邁”一次性支氣管射頻消融導管不僅具有溫度探測功能且具有阻抗探測功能，可檢測電極與支氣管壁的貼壁情況，網籃狀的４電極貼壁良好后所形成的阻抗數值顯示在消融儀操作面板上，以監測形成網籃狀的４個消融電極是否均有良好的貼壁，避免目前消融系統無法感知電極貼壁狀況而導致系統不能放電消融的誤操作、并可防止因帶有溫度感知電偶的電極貼壁不佳而致使消融溫度過高所帶來損害情況的發生；消融電極的前端直徑縮小了０．０５ｍｍ，以更適合國人的第四級支氣管的解剖結構；消融系統的射頻消融能量輸出時間為１０秒：消融開始時的６－７秒消融組織溫度達到６５℃，并在這一溫度維持３－４秒。若消融組織溫度＞６８℃時則超溫報警，消融系統自動中斷射頻能量輸出。

信邁醫療創立于　２０１２　年，專注研發與應用突破性創新微創介入技術治療心血管和呼吸領域重大疾病相關的醫療器械產品。擁有處于不同階段豐富的產品管線：此次進入綠色通道的用于治療重度哮喘的經支氣管鏡射頻消融系統Ｅｌａｔｉｏｎ??，是該領域中唯一獲ＮＭＰＡ批準進入創新醫療器械特別審批程序的產品，有望于２０２４年獲批上市；

其國際首創／全球領先、用于治療高血壓的腎神經標測／選擇性消融系統ＳｙＭａｐＣａｔｈ??／ＳｙｍＰｉｏｎｅｅｒ??，有望于２０２３年經創新醫療器械特別審批程序而獲得ＮＭＰＡ批準上市；

其所研發的全球首個治療早期肺癌、經支氣管鏡的Ｐｒｅｃｉｓｅｌｙ　Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ，　Ｈｙｐｅｒｔｏｎｉｃ　Ｓｏｌｕｔｉｏｎ　Ａｓｓｉｓｔｅｄ　ＲＦ　Ｓｙｓｔｅｍ（“澤丹”系統）已在澳大利亞完成Ｆｉｒｓｔ　ｉｎ　Ｈｕｍａｎ（ＦＩＨ）臨床試驗，并新近在第３２屆歐洲呼吸學會（ＥＲＳ）年會上公布了“澤丹”系統治療早期肺部腫瘤的初步有效性和安全性結果。

另外，公司已于　２０２３　年　７　月　１４　日進行上市輔導備案，擬在　Ａ　股科創板上市，保薦機構為中國國際金融股份有限公司（簡稱“中金公司”）。

據了解，目前國內使用的支氣管射頻消融系統完全依靠國外進口，所用儀器和導管價格昂貴，且設備尺寸不適合亞洲人群。而信邁支氣管消融電極的前端直徑略有縮小，以更適合國人的第三級、第四級支氣管的解剖結構。若能成功上市，將我國中、重癥哮喘患者帶來全新的希望，具有重要的臨床和社會意義。

（文章來源于互聯網）