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昨日（９月１９日），國．家藥監(jiān)局發(fā)布通知，暫停韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統采購資格。
公告顯示，國．家藥監(jiān)局組織對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司（英文名稱：ＰＲＥＳＴＩＧＥ ＭＥＤＩＣＡＲＥ?。茫铮。蹋簦洌╅_展遠程非現場檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復系統（英文名稱：ＰＯＰ－ＵＰ；注冊證號：國械注進２０１８３１８２３１０；生產地址：ＳＩＣＯＸＴＯＷＥＲ?。罚埃?， ７０５，?。担保常保矗。樱幔睿纾洌幔澹鳎铮睿洌铮睿?，?。剩酰睿纾鳎铮睿纾酢。樱澹铮睿纾睿幔恚螅?，?。牵澹铮睿纾纾椋洌铮。耍铮颍澹幔?/p>
檢查發(fā)現，該產品生產過程存在實際生產工藝與生產工藝流程圖不一致、未按照經注冊的產品技術要求開展檢測等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
為保障公眾用械＊＊，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國．家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司的盆腔臟器脫垂修復系統，暫停進口、經營和使用。
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