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飛利浦在２０２１年中旬開始召回涉及數百萬臺ＣＰＡＰ和ＢｉＰＡＰ呼吸機及其他呼吸設備。召回原因是這些用于治療睡眠呼吸暫停的設備中的消音組件有聲音消減泡沫，可能會降解并進入氣道。目前，飛利浦將支付至少４．７９億美元，以解決召回相關的索賠。
圖片來源：飛利浦官網
在隨后的兩年中，飛利浦宣布暫時退出了呼吸設備市場，因為它正在修復這些設備。自２０２１年４月以來，ＦＤＡ收到了１０５，０００份問題報告 — 包括與泡沫降解問題相關的３８５份死亡報告。
多區訴訟聯合首席律師Ｌｅｖｉｎ Ｓｅｄｒａｎ ＆ Ｂｅｒｍａｎ的Ｓａｎｄｙ Ｄｕｇｇａｎ在與ＭａｓｓＤｅｖｉｃｅ分享的一份聲明中說：“這個無上限的和解是有史以來最大的消費者集體訴訟和解之一，隨著更多被召回飛利浦設備的用戶注冊并尋求賠償，我預計它的價值將遠遠超過預籌資金金額。”
目前，飛利浦雖然沒有對和解內容中的不當行為和過錯承認相關責任，但仍然面臨重大訴訟，要求對與召回有關的死亡、傷害和醫療費用進行賠償。具體細節還在與美國司法部進行談判。
圖片來源：飛利浦官網
與此同時，競爭對手瑞思邁在努力填補由此產生的ＣＰＡＰ供應鏈短缺。瑞思邁首席執行官Ｍｉｃｋ Ｆａｒｒｅｌｌ在今年早些時候表示，世界上的一些地方的患者在被診斷出患有睡眠呼吸暫停后必須等待長達１２周才能收到ＣＰＡＰ。Ｆａｒｒｅｌｌ說：“目前形勢比較緊張，因為仍有大量的患者需要ＣＰＡＰ”。他后來預測，ＲｅｓＭｅｄ可能會在年底之前滿足這種需求。
飛利浦召回事件的時間線 ２０１１年至２０２１年４月：報告的問題很少 ＦＤＡ表示，飛利浦在此期間只有３０份與呼吸設備中的ＰＥ－ＰＵＲ泡沫降解相關的醫療設備報告（ＭＤＲｓ）。只有八份報告來自美國，沒有傷害或死亡的報告。 ２０２１年４月２６日：啟動召回 飛利浦首次召回的通知，涉及特定的飛利浦雙水平正壓通氣（ＢｉＰＡＰ）、連續正壓通氣（ＣＰＡＰ）和機械通氣設備，這些設備可能存在聚酯基聚氨酯（ＰＥ－ＰＵＲ）聲音消減泡沫組件相關的潛在風險。 ２０２１年６月１４日：飛利浦提供更新 受影響設備的大部分在建議的五年服務壽命內都屬于第一代ＤｒｅａｍＳｔａｔｉｏｎ產品系列。２０２０年的投訴率為０．０３％。 飛利浦表示，經過測試，它確定ＰＥ－ＰＵＲ聲音消減泡沫組件可能對用戶存在風險，包括泡沫降解成顆粒進入設備的氣道并被用戶攝取的可能性。泡沫可能會釋放某些化學物質。其降解可能會被不標準的清潔方法（如臭氧）以及高溫和高濕環境加劇。 圖片來源：飛利浦官網 ２０２１年７月２３日：ＦＤＡ首次對召回進行Ｉ類指定 ＦＤＡ定義為認為飛利浦設備的使用或暴露的情況下，有合理的可能性會導致嚴重的不良健康后果或死亡，因此發布了最嚴重的Ｉ類召回。 ２０２１年７月２６日：飛利浦停止接受睡眠治療系統的訂單 “由于優先進行對召回設備的修復或替換行動，我們目前不接受睡眠治療系統的新訂單，而面罩和其他消耗品當然繼續銷售，”當時的首席執行官Ｆｒａｎｓ ｖａｎ Ｈｏｕｔｅｎ在財報電話會議上說。他當時表示，獲得監管批準后需要１２個月的時間來解決所有設備的問題。與此同時，飛利浦宣布暫時退出呼吸機市場。 圖片來源：前首席執行官Ｆｒａｎｓ ｖａｎ Ｈｏｕｔｅｎ，飛利浦官網 ２０２１年８月：此時，美國和加拿大已經提起了一些集體訴訟 ２０２１年８月３日：另一次嚴重的召回 ＦＤＡ宣布另一次涉及飛利浦呼吸設備的嚴重召回。飛利浦在６月１８日的“緊急領域安全通知”信中宣布，召回涉及數千臺Ｖ６０ Ｐｌｕｓ呼吸機和所有升級為啟用高流量治療的Ｖ６０呼吸機（軟件版本３．００和３．１０）。如果氧氣流量因任何原因部分受阻，系統將發出警報后繼續為患者提供較低的氧氣流量。 圖片來源：飛利浦官網 ２０２１年９月１日：飛利浦開始為召回的ＤｒｅａｍＳｔａｔｉｏｎ設備進行修復和更換計劃 ２０２１年１０月８日：飛利浦在美國的多地區訴訟中，最初有１０個民事訴訟 ２０２１年１１月：檢查報告稱飛利浦忽視了問題 ＦＤＡ 表單４８３，在對飛利浦設備進行檢查后發現，飛利浦及其泡沫供應商多年來都知道聚酯基聚氨酯（ＰＥ－ＰＵＲ）聲音消減泡沫可能會分解并可能進入設備的氣道。 ２０２２年１月：ＦＤＡ將Ｉ類指定擴展到更多可能存在聲音消減泡沫問題的飛利浦呼吸設備 ２０２２年３月：ＦＤＡ命令飛利浦改進呼吸機召回的溝通 ２０２２年４月：另一輪嚴重的呼吸機召回 ＦＤＡ指定更多的飛利浦召回為Ｉ類。召回涉及飛利浦Ｖ６０呼吸機的所有型號、Ｖ６０ Ｐｌｕｓ呼吸機和Ｖ６８０呼吸機（在美國以外分發）。對于這三種呼吸機的問題涉及設備內部的電路，有可能導致呼吸機停止運行。 ２０２２年４月２５日：飛利浦披露美國司法部下達了關于召回的傳票 ２０２２年４月３０日：ＦＤＡ的醫療設備報告ＭＤＲｓ數目達到數萬 此時，ＦＤＡ表示，它已經收到了超過２１，０００份報告聲音消減泡沫相關問題的醫療設備報告（ＭＤＲｓ）。該機構表示，其中１２６份報告提到了死亡。（ＦＤＡ的醫療設備報告（ＭＤＲ）系統是一個被動系統，有局限性。） ２０２２年５月２日：ＦＤＡ加強召回監管 ＦＤＡ提議一個命令，要求飛利浦提交其召回呼吸設備的計劃。 ２０２２年６月２２日：飛利浦更新召回呼吸機的測試結果 飛利浦表示，只有一小部分退回的呼吸設備顯示出聲音消減泡沫降解。 ２０２２年７月２５日：與ＤＯＪ的進行談判 在財報電話會議上，ｖａｎ Ｈｏｕｔｅｎ透露，美國司法部代表ＦＤＡ在７月１８日提供了一份擬議的同意判決。擬議的同意判決是在２０２１年對美國飛利浦設施進行檢查之后提出的。Ｖａｎ Ｈｏｕｔｅｎ表示，與ＤＯＪ的談判還處于初級階段。 ２０２２年８月１６日：ＦＤＡ再次收到一批醫療設備報告 ＦＤＡ表示，它已經收到了與聲音消減泡沫召回相關的６９，０００份醫療設備報告（ＭＤＲｓ），其中１６８份提到了死亡。 ２０２２年９月１日：飛利浦與ＤＯＪ就回扣指控達成２４８０萬美元和解 美國司法部指控飛利浦誤導聯邦醫療保健計劃，向耐用醫療設備（ＤＭＥ）供應商支付回扣。除了２４８０萬美元的和解外，本周早些時候還達成了一項協議：支付４２０萬美元，以解決飛利浦在未經軍用適航性校正的情況下，向軍事采購商出售Ｉｎｔｅｌｌｉｖｕｅ ＭＰ２移動患者監測設備的組件替代品的索賠。飛利浦仍在與聯邦檢察官就其處理呼吸設備召回的方式進行單獨談判。 圖片來源：飛利浦官網 ２０２２年９月６日：發現更多問題，這次是與ＣＰＡＰ面罩上的磁性頭帶夾有關 飛利浦的子公司發布警告購買ＣＰＡＰ或ＢｉＰＡＰ治療面罩的用戶，磁性頭帶夾或帶子可能會與植入式金屬醫療設備產生負面的相互作用。飛利浦表示，它已經分發了超過１７００萬個含有磁性夾子的面罩。它收到了１４份報告，暗示面罩可能已經影響了植入的設備。 ２０２２年９月８日：飛利浦在法國面臨法律審查 路透社報道，法國檢察官已經就召回問題展開了初步調查。 ２０２２年９月２６日：飛利浦呼吸設備再次召回獲得Ｉ類標簽 新召回涉及從２０２０年８月６日到２０２１年９月１日分發的３８６臺呼吸機。ＢｉＰＡＰ機器馬達中可能存在塑料，該塑料可能釋放揮發性有機化合物（ＶＯＣｓ）。除了用戶吸入危險的ＶＯＣｓ的風險外，塑料還可能導致設備故障。 ２０２２年９月３０日：飛利浦股東批準Ｊａｋｏｂｓ為新ＣＥＯ Ｒｏｙ Ｊａｋｏｂｓ接替了Ｆｒａｎｓ ｖａｎ Ｈｏｕｔｅｎ，后者已經擔任ＣＥＯ超過１１年。Ｊａｋｏｂｓ于２０１０年加入飛利浦，并在多年后成為公司的Ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ Ｃａｒｅ首席業務領導。他一直是公司中的關鍵人物，負責管理危機。他在２０２０年初主導了飛利浦對ＣＯＶＩＤ－１９大流行的應對。然后，他在２０２１年６月接手了飛利浦的召回工作。 圖片來源：飛利浦官網 ２０２２年１０月１９日：ＦＤＡ對飛利浦ＣＰＡＰ、ＢｉＰＡＰ面罩發布Ｉ類召回 ２０２２年１０月２２日：新ＣＥＯ表示他對召回“深感抱歉” Ｊａｋｏｂｓ表示，他們正在采取措施，使自己與其“以人為本”的意識形態重新對齊。他說：“實現這一點是最重要的，這需要我們加倍努力做好我們擅長的事情，繼續創新。修復我們讓患者和客戶失望的地方也刻不容緩。這些，也將有助于恢復我們的財務健康。” ２０２２年１０月２４日：宣布大規模裁員 飛利浦表示，它將在全球范圍內裁減約４，０００個職位，占其最近年報中列出的總人數的５％。Ｊａｋｏｂｓ表示，公司的首要任務是“提高執行效率，以便我們可以開始重建患者、消費者和客戶的信任，以及股東和其他利益相關者的信任。” ２０２２年１１月１８日：飛利浦召回的呼吸設備暴露出更多問題 ＦＤＡ表示，經過修復的飛利浦Ｔｒｉｌｏｇｙ呼吸機有兩個新的潛在問題。飛利浦隨后發布了一份新聞稿，稱潛在存在額外問題的Ｔｒｉｌｏｇｙ呼吸機大約占原始召回中５５０萬呼吸設備的３％。（這大約是１６５，０００臺設備。） 圖片來源：飛利浦官網 ２０２２年１１月２２日：飛利浦呼吸設備召回中報告了更多的死亡 ＦＤＡ發布了一份更新，聲稱聲音消減泡沫相關問題的報告已增加到９０，０００份，其中２６０份提到了死亡。 ２０２２年１２月２１日：飛利浦稱召回的ＤｒｅａｍＳｔａｔｉｏｎ睡眠治療設備測試顯示 “不太可能”對健康造成傷害 飛利浦發布了召回的ＤｒｅａｍＳｔａｔｉｏｎ睡眠治療設備相關的健康風險測試結果。測試顯示，召回設備暴露的某些排放物“不太可能對患者的健康造成明顯的傷害”。 ２０２３年１月：非營利安全組織ＥＣＲＩ將家用醫療設備相關的問題，列為２０２３年的第一大健康技術安全問題。 飛利浦的召回事件作為案例。 ２０２３年１月３０日：飛利浦將全球員工總數再次減少６，０００ Ｊａｋｏｂｓ表示公司目前正在按部就班的根據計劃進行恢復，根據收益報告顯示，飛利浦將逐步恢復其在呼吸設備市場的地位。 ２０２３年２月１０日：針對飛利浦已提交的ＭＤＲｓ總數達到９９，０００。 召回已進行了一年半，飛利浦現在對潛在的健康風險有了更好的了解，Ｊａｋｏｂｓ在更新中說。“我們非常抱歉花了這么長時間，但測試涉及長時間的調試，并且需要徹底完成。我們對于患者、醫生和客戶感到擔憂表示抱歉，我們會繼續努力滿足他們的需求。” 據ＦＤＡ統計：針對飛利浦已提交的ＭＤＲｓ總數達到９９，０００，有３４６份報告提到了死亡。 第二天，Ｊａｋｏｂｓ宣布任命Ｓｔｅｖｅ Ｃ ｄｅ Ｂａｃａ為新創建的首席風險官職位。他將負責飛利浦的全球風險管理和合規性。 圖片來源：飛利浦官網 ２０２３年３月：飛利浦與ＦＤＡ達成同意判決 飛利浦同意支付１．５億美元，并同意在未來五年內進行外部審計，以解決其處理召回的方式。 ２０２３年４月：飛利浦宣布將在未來五年內投資１０億歐元，以提高其醫療設備的質量和安全性 Ｊａｋｏｂｓ表示：“我們正在采取行動，以確保我們的產品和服務滿足最高的質量和安全標準。” ２０２３年５月：飛利浦宣布將重新進入呼吸設備市場 飛利浦表示，它計劃在２０２３年底之前重新進入呼吸設備市場，并在２０２４年初開始銷售新的呼吸設備。 ２０２３年６月：飛利浦宣布與美國司法部達成和解 飛利浦同意支付２．５億美元，以解決與其呼吸設備召回相關的指控。 ２０２３年７月：飛利浦宣布將在未來三年內裁減另外５，０００個職位 飛利浦表示，這是為了進一步提高其運營效率。 ２０２３年８月：飛利浦宣布將投資５億歐元，以加強其研發能力 飛利浦表示，這是為了確保其產品和服務滿足最高的質量和安全標準。 ２０２３年９月：飛利浦宣布將在未來五年內投資１５億歐元，以提高其醫療設備的質量和安全性 飛利浦表示，這是為了確保其產品和服務滿足最高的質量和安全標準。
飛利浦近年來因其呼吸設備召回事件受到了廣泛關注。這一事件對飛利浦的聲譽和財務狀況造成了重大沖擊。盡管飛利浦面臨著巨大的挑戰，但其積極的應對策略和對未來的投資承諾顯示出公司對恢復和增長的堅定信心。
（文章來源于互聯網）
