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自２０２０年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質量，為相關企業(yè)立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務平臺－藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。
０１
產(chǎn)品概述
內窺鏡用取石器械是指一種與指定的內窺鏡配合使用的內窺鏡器械，主要由手柄，細長的導索，導管及頭端的網(wǎng)籃組成，通過網(wǎng)籃的圈套住結石、異物或組織樣本，再通過網(wǎng)籃收縮牢固抓取結石、異物或組織樣本。
０２
產(chǎn)品注冊
２．１總體趨勢
截至２０２３年７月，內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內產(chǎn)品注冊總數(shù)為１２８件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有１００件，占比７８．１％。２０１９－２０２２年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，其中超過半數(shù)注冊產(chǎn)品為國產(chǎn)注冊，２０２２年國產(chǎn)占比率為８９．１％。
２．２內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至２０２３年７月，在有效期內內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為６１項，延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量為６７項。
２．３內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況
從產(chǎn)品品類來看，截至２０２３年７月，在有效期內的內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品中取石網(wǎng)籃醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，有１１３項。
２．４內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)＆進口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２３年７月，內窺鏡用取石醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊產(chǎn)品數(shù)量領先于進口注冊產(chǎn)品，四年國產(chǎn)化率在６７．６％左右。
２．５國產(chǎn)內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至２０２３年７月，共有１６個省份（不包括中國港澳臺）注冊內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品，江蘇省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為３６件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的３６．０％。剩下排名前三的省份依次是：廣東省１６件，浙江省１２件。
２．６國產(chǎn)內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２３年７月，國內共有８２家企業(yè)注冊國產(chǎn)內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品，兩家位于江蘇省的企業(yè)注冊數(shù)量排名并列第一，分別為江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司和常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)均為４件。
２．７進口內窺鏡用取石醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２３年７月，３個國家在我國境內注冊內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品共２８件。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是美國１９件，占進口產(chǎn)品總量的６７．８％。
２．８進口內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２３年７月，進口內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是美國的波士頓科學公司（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ），產(chǎn)品注冊數(shù)為９件。
２．９內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間
從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內的內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在１－２年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有４５件。
０３
市場情況
３．１生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２３年３月，全國可生產(chǎn)內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有５２５家。２０２２年注冊內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證數(shù)量最多，有３２８個。
３．２內窺鏡用取石產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計，從內窺鏡用取石器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為２３４家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省８２家，湖南省３３家。
０４
小結
從產(chǎn)品注冊情況來看，２０１９－２０２２年內窺鏡用取石醫(yī)療器械注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，四年國產(chǎn)占比率在６７．６％左右，其中有效期內首次注冊內窺鏡用取石醫(yī)療器械占４７．７％。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊內窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是江蘇省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的３６．０％，進口產(chǎn)品主要來源于美國，占進口產(chǎn)品的６７．８％。
從我國內窺鏡用取石醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省、湖南省等省市。目前內窺鏡用取石醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于位于江蘇省的江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司和常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)均為４件。
結石是人體或動物體內的導管腔中或腔性器官（如腎臟、輸尿管、膽囊或膀胱等）的腔中形成的固體塊狀物，主要見于膽囊及膀胱、腎盂中，也可見于胰導管、涎腺導管等部位的腔中。據(jù)統(tǒng)計，中國成人腎結石患病率為６％左右，患病率較高，目前國內腎結石患者總數(shù)已超千萬人，平均１７個成年人中就有１位腎結石患者。結石病患者的治療需求仍在持續(xù)增長，因此內窺鏡取石器械市場發(fā)展空間巨大。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
