根據中國國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）官網公示，截至２０２３年７月１日，２４款創新醫療器械獲ＮＭＰＡ批準上市。這些產品包括腹腔內窺鏡單孔手術系統、多模態腫瘤治療系統、植入式左心室輔助系統、第三款國產ＥＣＭＯ產品以及鋯鈮合金股骨頭等，來自深圳市科曼、北京英福美、騰訊醫療健康等公司。本文將結合公開資料對這些創新醫療器械進行分享，僅供讀者參閱（按獲批時間排序）。
該產品由主機、插件模塊和附件組成。可對患者進行心電（含ＳＴ段測量及心律失常分析）、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創血壓、有創血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創心輸出量（僅適用于成人患者）、有創心輸出量（僅適用于成人患者）監護，同時具有心電圖、ＰＩＣＣ、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動力學計算、氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。該產品預期在醫療機構由經培訓合格的專業臨床醫生和護士使用，其應用領域包括手術室、ＩＣＵ和普通科室。該產品采用了心電信號自適應濾波技術和四電極心電系統技術，可通過實時觀察腔內心電圖Ｐ波的變化，反饋導管末端位置，實現置管操作過程中對導管末端的實時定位。與傳統中心靜脈置管術方法相比，該產品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高ＰＩＣＣ導管到位率。江蘇賽騰醫療科技：第三款國產ＥＣＭＯ產品
國家藥監局附條件應急批準了江蘇賽騰醫療科技有限公司研發的體外心肺支持輔助設備和離心泵泵頭注冊上市。該產品是第三款獲批的國產ＥＣＭＯ產品。
已獲批的三款國產ＥＣＭＯ產品總體性能和指標基本達到國際同類產品水平，國產產品的持續獲批上市，提升了我國先進生命支持設備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設備有效供應保障，進一步滿足救治需求的同時，也降低了醫療費用支出。
Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ＭｉｎｉＭｅｄ：混合閉環胰島素輸注系統
該產品由胰島素泵套件、發送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項主要核心技術：一是自動模式使用的混合閉環算法；二是用于檢查傳感器狀態的電化學阻抗譜技術，該技術可確保葡萄糖傳感器有充分的準確度。該產品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續監測，根據接收的動態葡萄糖監測水平，混合閉環胰島素泵可持續向１４歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內輸注基礎量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護技術，可根據持續葡萄糖監測情況自動調整基礎率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。?
北京英福美信息科技：血液透析尿素清除率計算軟件
該產品是具有自主知識產權的國內首創產品，性能指標達到國際先進水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算，不適用于殘腎功能計算。尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標。目前主要采用有創方式取血法進行計算，存在操作繁瑣、無法連續計算等問題，可能導致患者出現貧血。與取血法相比，該產品可結合患者已有指標和血液透析治療參數計算尿素清除率，依據局部尿素動力學模型計算患者模擬體液量，具有無創、操作簡單、可連續計算等優勢，能夠及時調整透析方案，有效提高患者透析效果。
韓國Ｕｂｉｏｓｉｓ Ｃｏ．， Ｌｔｄ（優拜奧斯）：膠原蛋白軟骨修復支架
該產品在生產中創新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結構，能夠批量化、穩定地生產出具有完整三螺旋結構的膠原蛋白材料。
該產品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質干細胞（ＢＭＳＣｓ）提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復支架植入后，其中的軟骨細胞由ＢＭＳＣｓ分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細胞不斷合成分泌ＩＩ型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進而修復缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產物可被軟骨細胞作為營養物質吸收，也可經過代謝排出體外。
現有的軟骨損傷修復技術常見包括微骨折術、軟骨移植、軟骨細胞移植以及關節置換等。膠原蛋白軟骨修復支架配合膝關節微骨折術使用，產品的上市預期讓更多的患者受益。
華科精準（北京）醫療科技：磁共振監測半導體激光治療設備
該產品磁共振監測核心技術具有國家發明專li，在激光治療過程中，通過磁共振溫度成像技術，實時接收磁共振設備的梯度回波序列，從而計算治療區域溫度，對治療過程實時監控。
該產品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療且治療時間短，對健康腦組織損傷小，術后并發癥少，患者恢復快，降低了神經外科顱內病灶的治療難度。
上海博動醫療科技：冠狀動脈ＣＴ血流儲備分數計算軟件
該產品基于冠脈ＣＴ血管造影圖像計算獲得ＣＴ血流儲備分數，用于輔助評估穩定性冠心病患者的功能性心機缺血狀態，可以幫助臨床醫生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進一步進行介入檢查和治療。作為傳統影像學檢查的補充，相應軟件的上市，將有助于進一步減少患者診斷時間和支出負擔。
Ａｌｃｏｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（美國愛爾康公司）：人工晶狀體
該產品為一件式后房人工晶狀體，采用專li波前塑形技術，可較為充分的利用進入眼內的光線，同時預期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和／或其他視覺干擾的副反應。
該產品適用于術前角膜散光＜１．００Ｄ且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者，一期植入人工晶狀體進行視力矯正。該產品通過擴展焦深來減輕老視對患者近視力、中視力及遠視力的影響，在保持相當遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。蘇州潤邁德醫療科技：冠狀動脈功能測量系統
該產品由工作站、傳感器支架、ＩＢＰ導聯線、ＩＢＰ信號輸入電纜（選配）組成，僅限與蘇州潤邁德醫療科技有限公司的一次性使用有創壓力傳感器配合使用。該產品通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建，獲取血流速度，結合有創壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學分析，實現對冠狀動脈造影微循環阻力指數（ｃａＩＭＲ）的評估，輔助臨床醫生評價患者冠狀動脈微循環功能情況。
北京愛康宜誠醫療器材：金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統
該產品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產品創新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯合后路釘棒系統，實現前后路聯合固定的“桁架”結構。對于需進行多節段胸腰椎切除重建的患者人群，該產品采用多孔結構，同時可實現患者匹配設計（基于患者ＣＴ數據設計制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術后生活質量和患者生存率。
該產品適用于上胸椎至下腰椎（Ｔ１－Ｌ５）因腫瘤或其它病變需行連續三個及以上節段椎體切除后的結構重建，需與脊柱內固定系統匹配并實現永久植入。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。
南京融晟醫療科技有限公司生產的創新產品：自膨式可載粒子膽道支架
截至此產品獲批，國家藥監局已批準２００個創新醫療器械產品。
該產品由內、外支架組成，各帶有一個一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產品將放射性粒子與支架技術結合運用于膽道惡性梗阻治療，采用內、外雙支架結構設計，降低置入器的外管直徑，實現微創介入治療，在擴張支架的同時為三維立體空腔臟器內放射治療提供載體。
該產品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄／梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質量。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。
武漢楚精靈醫療科技：腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件
該產品在醫療機構供執業內窺鏡醫師用于成人結腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區域。
該產品為國內首個利用深度學習技術同時進行結直腸鏡檢查質量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產品與現有國內外已上市同類產品相比，在識別息肉的同時，采用深度學習技術、感知哈希算法等技術輔助醫生進行操作控制，進一步確保腸鏡檢查質量，減少漏檢率，并提升檢查操作的規范性。
Ｃｏｎａｖｉ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．：血管內成像設備
該產品由控制臺（ＡＤＭ）和患者接口模塊（ＰＩＭ）組成，與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。該產品成像導管遠端安裝有聲學探頭與光學探頭，能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實現同步配準的血管內超聲和光學干涉斷層成像。該產品優于同類已上市產品，能夠同時實現上述兩種成像，同步滿足醫生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫生操作，提高了成像的準確性和安全性。該產品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計劃。其核心技術主要包括自動布野技術和自動計劃優化技術，前者根據患者體位、靶區位置和投影形狀等信息，自動設計機架射束角度和準直器角度；后者通過預設的方案自動調整相關優化目標，使得最終計劃的各項要求達到處方要求。與現有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經驗的依賴。Ｃｏｒｉｎｄｕｓ Ｉｎｃ．：冠狀動脈介入手術控制系統及其一次性使用附件冠狀動脈介入手術控制系統和一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件配套使用，輔助臨床醫生在經皮冠狀動脈介入手術期間，輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管／支架。與傳統冠狀動脈介入手術方式相比，醫生在屏蔽環境下通過該產品的操作控制臺，驅動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現對介入器械的操控，減少了醫生在手術中的射線暴露，并且該產品可實現量化的血管尺寸測量，輔助醫生判斷病變長度。該產品用于成人結腸息肉檢查，可在電子內窺鏡設備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區域。其原理是在電子內窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入視頻圖像信號，經過軟件深度學習算法分析后將疑似息肉位置進行標記，并在視頻客戶端顯示，電子內窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫生結合患者病情，根據電子內窺鏡標記圖像，研判是否存在息肉。該產品為我國第二款具有自主知識產權的國產碳離子治療系統，性能指標達到國際水平。該產品的獲批，標志著我國高端醫療器械國產化又邁出重要一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。該產品包含４個治療室，與此前已批準國產碳離子產品相比，增加４５度和９０度２個治療室，縮小調制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關斷時間，配置圖像引導系統，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產品獲批上市后，將進一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。深圳核心醫療科技：植入式左心室輔助系統
該產品由植入部件、體外部件、手術附件組成，與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。該產品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術主要為盤式電機技術，其利用位置傳感器檢測并控制轉子的轉速和懸浮高度。該產品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術切口較小，患者恢復較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。該產品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態治療系統，通過對目標病灶預冷凍，后續進行射頻加熱并對過程精確控制，從而實現加熱區域與冷凍區域重合的多模態腫瘤消融，達到病灶精準治療效果。該產品通過對消融針設計優化，有效克服氣阻問題，實現高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾，實現治療過程中腫瘤組織精準測量與實時反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術，構建超薄真空絕熱層，實現射頻電磁場屏蔽，在完全消融腫瘤的同時，最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統通過對預冷凍和射頻加熱過程的精準控制，還可實現消融區域的可視化。杭州承諾醫療科技：植入式骶神經刺激系統
獲批產品包括“植入式骶神經刺激器”、“植入式骶神經刺激延伸導線”、“植入式骶神經刺激電極”。三個產品配套使用，構成植入式骶神經刺激系統，其核心技術具有自主知識產權。該系統通過六觸點骶神經刺激輸出，可產生多路刺激脈沖信號，利用遠場程控通信技術可實現非近距離接觸下刺激器參數調控。而且，該系統結合六觸點電極可提供更多刺激組合，調控范圍更加精細，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進一步滿足患者臨床需要。該產品將導航配準、機械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導航定位系統，為國內首創。與常規ＣＴ引導方式相比，該產品可以提高成人肺及腹部實體器官穿刺手術的一次到位率，減少進針次數和ＣＴ掃描次數，具有顯著臨床應用價值。蘇州微創關節醫療科技：鋯鈮合金股骨頭
鋯鈮合金股骨頭與該企業同系列髖關節假體組件配合使用，適用于全髖關節假體置換。該產品采用符合國際標準（ＡＳＴＭ Ｆ２３８４）的鋯鈮合金，經表面梯度氧化形成類陶瓷層，可以減少高交聯聚乙烯髖臼內襯磨損，降低髖關節假體翻修率。與目前臨床常用類似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產品相比，該產品可減少金屬離子析出、降低關節面磨損；與陶瓷股骨頭產品相比，可降低假體碎裂、關節異響等風險。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。北京術銳機器人：腹腔內窺鏡單孔手術系統
該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作，為國內首個內窺鏡單孔手術系統，有效填補了國內空白。該產品中的手術器械采用國際首創、擁有自主知識產權的創新技術，具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術優勢。該產品以單孔方式實施手術，減少患者腹部開孔數量。內窺鏡及手術器械有多個主動自由度，僅通過手術器械在患者腹腔內的運動即可完成手術操作。體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術中相互碰撞的風險。醫生利用該產品特有操控系統進行控制，可提高操作精細化水平，減少手術創傷。睿譜外科系統：頭頸部Ｘ射線立體定向放射外科治療系統
該產品由３ＭＶ醫用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、Ｘ射線高壓發生器、Ｘ射線管組件、Ｘ射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成，用于顱內和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。
該產品的自屏蔽結構設計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內，不需建設防護墻，降低了醫院機房建設成本，加快了產品安裝周期。鎢輪準直器和優化的直線加速器進一步提高了劑量準確性，實現輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達腫瘤區域，減少對腫瘤周圍正常組織的輻射，具有一定臨床優勢。
（文章來源于互聯網）
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