０１
核醫(yī)學又稱原子核醫(yī)學，主要利用核藥來進行疾病的診斷和治療，包括核醫(yī)學影像診斷、放射性核素治療和核醫(yī)學體外分析三個部分。
核醫(yī)學成像，廣義上也被稱為分子成像，是利用進入人體內(nèi)的核藥來顯示器官和病變組織的解剖學結(jié)構(gòu)、代謝和功能相結(jié)合的影像。核藥是核醫(yī)學成像必不可少的放射性藥物，在惡性腫瘤、心腦血管和神經(jīng)退行性病變等疾病的診療中發(fā)揮著重要作用。
根據(jù)《放射性藥品管理辦法》的定義，放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。按照臨床核醫(yī)學的用途，核藥可分為體內(nèi)核藥與體外核藥兩類。其中，體外核藥主要指放射性同位素標記的免疫診斷試劑，而體內(nèi)核藥又可按具體用途分為診斷用核藥與治療用核藥。目前，診斷性核藥占主導地位。根據(jù)《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術指導原則》，放射性體內(nèi)診斷藥物是用于獲得體內(nèi)靶器官或病變組織的影像或功能參數(shù)，進行疾病診斷的一類體內(nèi)放射性藥物，可用于體檢篩查、疾病診斷、器官結(jié)構(gòu)／功能評估和患者管理。核藥存在放射性且有半衰期，涉及放射性同位素獲取、放射性藥品業(yè)務資質(zhì)、環(huán)保要求、配送半徑等諸多問題，具有復雜的技術壁壘。此外，由于核藥的特殊性質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)需具備《放射性藥品生產(chǎn)許可證》，以及受到相關制度的約束，極具政策壁壘。０２
根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，２０２２－２０２７年預計中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模將提高，ＣＡＧＲ達到２１．４％，市場規(guī)模于２０２３年達到７８．１億元。截至２０２１年，全球市場中，中國市場占比僅為６％，北美市場達到４０％。２０２１年，國家原子能機構(gòu)、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運輸部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保健局、國家藥品監(jiān)督管理局八部委出臺了重磅文件《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（２０２１－２０３５年）》。該文件明確指出了大力支持發(fā)展醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)的目標。同年，為推動和規(guī)范我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術指導原則》。此外，隨著 ＰＥＴ／ＣＴ、ＰＥＴ／ＭＲ和ＳＰＥＣＴ 配置管理政策的松綁，新型核藥在國內(nèi)上市速度加快，我國核醫(yī)藥市場增長潛力巨大。據(jù)中國原子能科學研究院的數(shù)據(jù)，預計到２０３０年，全球放射性藥物市場規(guī)模將達到１１９．３億美元。我國放射性藥物市場規(guī)模預計在２０２５年將超過１２７億元。
０３
Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ成立于２０１７年，由ＩＢＡ Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ和Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ Ｎｕｃｌｅａｒ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ這兩家在上世紀６０年代就經(jīng)營放射性藥物的企業(yè)合并而成。Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ的名字是為了紀念居里夫人及她發(fā)現(xiàn)的放射性元素“鋦”。目前，Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ的重點是神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤和前列腺癌的治療。此外，Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ還致力于利用人工智能的力量來提高圖像質(zhì)量、準確性及識別模式以幫助診斷病灶，從而更好地支持醫(yī)生、核醫(yī)學和藥學專業(yè)人員。Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ擁有２０００名員工，業(yè)務遍及６０多個國家，在全球有超過６０００名客戶，年服務患者數(shù)量１４００萬。Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ于２０１８年５月收購了法國Ｃｙｃｌｏｐｈａｒｍａ公司，使得公司在歐洲地區(qū)運營的ＰＥＴ診斷藥物生產(chǎn)中心數(shù)量達到了２５個。作為Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ２０３０ 年成為專注于全球核醫(yī)學領導者愿景的一部分，Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ將進一步擴大業(yè)務范圍至日本和中國，繼續(xù)向全球市場推出一流的產(chǎn)品并改善患者的生活。Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ（紐約證券交易所代碼：ＣＡＨ）成立于１９７１年，總部位于俄亥俄州都柏林，是美國三大醫(yī)藥流通巨頭之一。Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ為近 ９０％ 的美國醫(yī)院、６０，０００ 多家美國藥店以及１０，０００ 多家專科醫(yī)師辦公室和診所提供服務。２００１年，Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ以換股方式作價１５億美元收購了藥品配送企業(yè)Ｂｉｎｄｌｅｙ Ｗｅｓｔｅｒｎ，同時獲得了該公司核醫(yī)藥業(yè)務。２００３年，Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ再次以換股的方式，作價８．７億美元收購了核醫(yī)藥企業(yè)Ｓｙｎｃｏｒ。近年來，Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ持續(xù)在美國各州建設新的核藥房，目前運營著全美最大的放射性藥物生產(chǎn)、銷售網(wǎng)絡。３．Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ ＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓＡｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ目前是全球知名藥企諾華旗下的一家公司，是核醫(yī)學領域的先驅(qū)，于２００２年通過從歐洲核子研究組織中分拆后成立。Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ目前銷售２款腫瘤靶向放射治療產(chǎn)品和多款精密影像產(chǎn)品，主要用于臨床腫瘤學、心臟病學、神經(jīng)病學和傳染病／炎癥性疾病。Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ的業(yè)務遍及比利時、加拿大、法國和德國等地，其分銷網(wǎng)絡覆蓋３０多個國家，是歐洲ＰＥＴ和ＳＰＥＣＴ診斷用藥領軍企業(yè)，覆蓋了放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)、配送和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈。Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ的大部分產(chǎn)品是通過在歐美的８個國家的１８個基地生產(chǎn)，產(chǎn)品供應歐洲地區(qū)２５０家醫(yī)院。Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ與ＧＥ醫(yī)療和禮來簽署了以ＣＭＯ的形式生產(chǎn)ＰＥＴ診斷用藥的協(xié)議。２０１７年，Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ被諾華以３９億美元收購。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａ是 Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｐｈａｒｍａ Ｌｉｍｉｔｅｄ的子公司。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｐｈａｒｍａ Ｌｉｍｉｔｅｄ是一家全球性綜合制藥公司，為全球各地的客戶提供范圍廣泛的產(chǎn)品和服務。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｐｈａｒｍａ Ｌｉｍｉｔｅｄ的業(yè)務分為特種藥品、ＣＤＭＯ和仿制藥三個部門。其中，“特種藥物”包括放射性藥物和過敏治療產(chǎn)品。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｐｈａｒｍａ Ｌｉｍｉｔｅｄ為超過 ８５ 個國家／地區(qū)的客戶提供產(chǎn)品和服務，在北美擁有四個制造工廠，在印度擁有兩個制造工廠，并在北美和印度設有研發(fā)中心。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａ是放射性藥物開發(fā)、制造和銷售的全球領導者，為客戶提供高質(zhì)量和可靠的放射性藥品和相關服務。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａ的生產(chǎn)設施符合 ｃＧＭＰ標準并通過了ＩＳＯ１３４８５認證，在美國擁有超過４５家放射性藥房的分銷網(wǎng)絡。５．Ｒａｄｉｏｉｓｏｔｏｐｅ Ｌｉｆｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ２０２０年，ＧＥ醫(yī)療將整個美國放射性藥物網(wǎng)絡出售給了私營核醫(yī)學公司ＲＬＳ。根據(jù)簽訂的１０ 年分銷協(xié)議，放射性藥房將繼續(xù)供應ＧＥ醫(yī)療的分子成像產(chǎn)品。近 ５００ 名 ＧＥ醫(yī)療的員工轉(zhuǎn)而為核醫(yī)學巨頭ＲＬＳ工作。目前，ＲＬＳ在美國１８ 個州擁有并經(jīng)營 ３１ 家放射性藥房，提供廣泛的分子成像產(chǎn)品，是美國最大的純分子影像公司。據(jù)了解，ＲＬＳ還將在未來十年投資 ２０ 億美元，在全美擴大放射性藥房部署及研發(fā)新的核藥。ＲＬＳ在按照ＩＳＯ １６４４－１規(guī)范建造的潔凈室中分配１００％的可注射單位劑量產(chǎn)品，提供業(yè)內(nèi)高質(zhì)量的放射性藥物，為 １５００ 多家客戶提供量身定制的解決方案和卓越的客戶服務。ＲＬＳ是唯一一個獲得聯(lián)合委員會金印批準的全美放射性藥物網(wǎng)絡。ＲＬＳ所有的藥房都配備齊全并符合 ＵＳＰ＜８２５＞。Ｎｉｈｏｎ Ｍｅｄｉ＋Ｐｈｙｓｉｃｓ Ｃｏ．， Ｌｔｄ公司成立于１９７３年，日本住友化學和ＧＥ醫(yī)療各持有公司５０％股份。公司在日本擁有２個ＳＰＥＣＴ診斷用藥生產(chǎn)點和１０個ＰＥＴ診斷用藥生產(chǎn)點，服務近１２００家醫(yī)院。與美國核藥房經(jīng)營企業(yè)不同， Ｎｉｈｏｎ Ｍｅｄｉ＋Ｐｈｙｓｉｃｓ直接持有多個核藥批文。Ｎｉｈｏｎ Ｍｅｄｉ＋Ｐｈｙｓｉｃｓ的核藥可分為ＳＰＥＣＴ診斷用藥、ＰＥＴ診斷用藥和治療性核藥３大類。Ｎｉｈｏｎ Ｍｅｄｉ＋Ｐｈｙｓｉｃｓ占據(jù)了全日本７０％市場份額，其中ＳＰＥＣＴ診斷用藥市場份額 約６０％，ＰＥＴ診斷用藥市場份額近１００％。中國同輻股份有限公司是中國核工業(yè)集團有限公司控股子公司，于２０１１年在原中國同位素有限公司基礎上重組設立，２０１８年７月６日在香港聯(lián)合交易所成功上市。中國同輻股份有限公司是我國集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務于一體的核技術應用龍頭企業(yè)，業(yè)務領域涵蓋核醫(yī)療健康和輻照應用兩大產(chǎn)業(yè)方向，包括放射性藥物、醫(yī)學診斷、核醫(yī)療裝備、放射源、輻照應用、核素制造、進出口貿(mào)易七個業(yè)務單元。在醫(yī)學應用領域，中國同輻是我國規(guī)模最大的診斷及治療用放射性藥物供應及服務企業(yè)，核藥市場規(guī)模占比約４０．４％。在放射源及應用領域，中國同輻是全球三大輻射加工用鈷－６０放射源供應商之一。為了更好、更快地將國外優(yōu)質(zhì)的放射性藥物引進國內(nèi)，造福國內(nèi)的病人，中國同輻成立了核醫(yī)學進出口平臺，目的就是“引進來”和“走出去”相結(jié)合，打造中國核藥品牌，造福更多患者。煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司成立于１９９８年，于２０１２年在深交所上市，股票代碼００２６７５．ＳＺ，當前市值為１１１億元。公司生產(chǎn)藥品覆蓋生化原料藥、中成藥、化藥、放射性藥物四大領域。在放射性藥物領域，東誠藥業(yè)從２０１５年開始積極收購相關企業(yè)，旗下的５家核藥企業(yè)包括云克藥業(yè)、上海欣科（廣東希埃）、北京森科、益泰醫(yī)藥、安迪科。東誠藥業(yè)的核藥市場占有率約為２１．６％，僅次于行業(yè)龍頭中國同輻，位居中國第二。東誠藥業(yè)核藥產(chǎn)品線完整，布局診療一體化及精準醫(yī)療。東誠藥業(yè)核藥業(yè)務毛利率高達 ８０％。目前，東誠藥業(yè)運營的核藥房已超過 ２０ 個，未來三年投入運營的核藥房將超過３０ 個。此外，東誠藥業(yè)有８ 款主要在研管線，３ 款產(chǎn)品進度靠前。遠大醫(yī)藥集團有限公司（股票代碼：００５１２．ＨＫ）是一家集制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。２００２年，遠大醫(yī)藥完成股權(quán)結(jié)構(gòu)變更，間接實現(xiàn)香港上市。目前遠大醫(yī)藥旗下?lián)碛校常岸嗉页蓡T企業(yè)，旗下包括呼吸及重癥抗感染板塊、腫瘤板塊、心腦血管急救板塊、眼科板塊、心腦血管精準介入診療板塊、核藥抗腫瘤診療板塊、高品質(zhì)氨基酸板塊。在核藥抗腫瘤診療領域，遠大醫(yī)藥已搭建具有國際一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和放射性核素偶聯(lián)藥物研發(fā)平臺。遠大醫(yī)藥核藥板塊已儲備１３款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋６種核素，覆蓋８個癌種。正在建設甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進入臨床階段，實現(xiàn)２５個以上產(chǎn)品的管線布局。２０２３年５月，遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（ＧＥＰ－ＮＥＴｓ）的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（ＲＤＣ） ＩＴＭ－１１已獲國家藥監(jiān)局的默示許可在中國開展Ｉ期臨床研究。恒瑞醫(yī)藥成立于１９７０年，是一家從事創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研制及推廣的國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā)。２０２３年，恒瑞醫(yī)藥正式進軍核藥賽道。２０２３年１月３１日，恒瑞醫(yī)藥子公司天津恒瑞的镥 ［１７７Ｌｕ］ 氧奧曲肽注射液獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗，既填補了恒瑞腫瘤管線核素精準治療的空白，也豐富了其產(chǎn)品管線。镥 ［１７７Ｌｕ］ 氧奧曲肽注射液原研來自Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，是恒瑞醫(yī)藥在２０１７ 年以 ３９ 億美元收購獲得的。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
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