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去年大賣40億美元重磅炸彈藥物,兩家企業(yè)搶首仿
發(fā)布時間:2023-05-17 10:30:19

5月12日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,成都苑東生物制藥以仿制4類提交的磷酸蘆可替尼片上市申請獲得CDE承辦受理。目前國內(nèi)尚未有磷酸蘆可替尼片仿制藥獲批上市。

蘆可替尼是一款JAK1/2 抑制劑,原研企業(yè)為Incyte。2009年諾華與Incyte達成合作協(xié)議,獲得蘆可替尼美國以外市場的商業(yè)化權利。諾華負責其片劑在美國以外地區(qū)商業(yè)化,商品名為Jakavi,Incyte則負責蘆可替尼在美國的開發(fā)和商業(yè)化,商品名為Jakafi。磷酸蘆可替尼片最早于2011年11月首次在美國獲批上市。

原研磷酸蘆可替尼片(商品名:捷恪衛(wèi))在中國于2017年3月通過優(yōu)先審評程序獲國家藥監(jiān)局批準上市,用于治療中危或高危的原發(fā)性骨髓纖維化(PMF),真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥激發(fā)的骨髓纖維化(PET-MF)成年患者,治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。

就在今年4月,磷酸蘆可替尼片在國內(nèi)獲批新適應癥,用于治療對糖皮質激素或其他系統(tǒng)治療應答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者。

2019年,磷酸蘆可替尼片通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保,并于2021年成功續(xù)約。磷酸蘆可替尼片醫(yī)保價格為3225元(5mg/56粒)。

另外,磷酸蘆可替尼片還有十幾項適應癥處于臨床開發(fā)階段。值得一提的是,Incyte還開發(fā)了蘆可替尼乳膏(商品名為:Opzelur),其用于治療特應性皮炎和非節(jié)段型白癜風的適應癥已獲得FDA批準。

自2011年第一款JAK抑制劑上市以來,JAK市場逐漸成熟,2022年,JAK抑制劑市場規(guī)模已超93.6億美元,蘆可替尼、托法替布、烏帕替尼三款重磅炸彈藥物占據(jù)主要市場。

其中,蘆可替尼2022年在全球市場大賣39.7億美元(乳膏劑為1.29億美元),同比增長6.3%,美國地區(qū)為24.09億美元,其他地區(qū)為15.61億美元,是目前最暢銷的JAK抑制劑,且預計將繼續(xù)保持增長。另外,烏帕替尼銷售額為25.22億美元、托法替布銷售額為17.96億美元。

蘆可替尼在中國也顯著增長,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),蘆可替尼進入醫(yī)保后首年銷售額突破3億元,次年增速更是將近翻倍,2022年銷售成績超過6.6億元,同比增長10%。

目前國內(nèi)暫無蘆可替尼仿制藥獲批上市,蘆可替尼于2028年到期。南京正大天晴于2022年7月率先在國內(nèi)遞交磷酸蘆可替尼片上市申請,成都苑東生物制藥緊隨其后,首仿之爭一觸即發(fā)。

(來源:CDE官網(wǎng))

2022年12月2日,Incyte與康哲藥業(yè)已就蘆可替尼乳膏的開發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議,用于治療大中華地區(qū)和東南亞某些國家的自身免疫性和炎癥性皮膚病,不久后應該會在國內(nèi)提交上市申請。

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