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手術機器人行業關心的配置證終于來啦！簡單總結：
手術機器人管理類別未變（乙類），品目名稱改為“腹腔內窺鏡手術系統”——這是大部分國產機器人的注冊證名稱；而上一版本是“內窺鏡手術器械控制系統”——這是達芬奇的注冊名稱。這算是對國產的一種認可么？——我們覺得是：）畢竟國產都是新批的，監管部門對手術機器人的認知也在加深。 雖然調整了標準——乙類首次配置由１０００－３０００萬元調增為３０００－５０００萬元人民幣。但是不代表腹腔鏡手術機器人就不是乙類——因為乙類目錄第三條寫了“腹腔內窺鏡手術系統”。（或許下一次，手術機器人價格會全線“跌出”配置目錄。畢竟最近看招標公示，苗頭已經很明顯了。） 更具體的各類大型醫療器械在各區域配置規劃數量，尚需等待。 希望手術機器人能早日成為主流的、好用的、便宜的、造福廣大患者的、醫生常用的普通工具。
２０２３年３月２１日，國家衛生健康委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（２０２３年）》。大型醫用設備配置許可事項大幅減少，新版目錄變化值得重點關注。
與２０１８年版目錄相比，管理品目由１０個調整為６個，其中，甲類由４個調減為２個，乙類由６個調減為４個。具體調整內容如下： 一是正電子發射型磁共振成像系統（ＰＥＴ／ＭＲ）由甲類調整為乙類。 二是６４排及以上Ｘ線計算機斷層掃描儀、１．５Ｔ及以上磁共振成像系統調出管理品目。 三是將重離子放射治療系統和質子放射治療系統合并為重離子質子放射治療系統。將甲類螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Ｔｏｍｏ）ＨＤ和ＨＤＡ兩個型號、Ｅｄｇｅ和ＶｅｒｓａＨＤ等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統合并為常規放射治療類設備。 四是將磁共振引導放射治療系統納入甲類高端放射治療類設備。 五是規范部分設備品目名稱。 六是調整兜底標準。將甲類大型醫用設備兜底條款設置的單臺（套）價格限額由３０００萬元調增為５０００萬元人民幣，乙類由１０００—３０００萬元調增為３０００—５０００萬元人民幣。
０１ 甲類管理類別保留高端治療裝備
目錄調整后，甲類管理類別中保留重離子質子放射治療系統和高端放射治療類設備，這兩類設備是目前醫學裝備領域最高端的治療裝備。具有購置和維護費用高昂，治療費用較高，臨床應用時間短，使用人員技術要求特別嚴格且數量要求最多的特點。目錄調整充分體現“安全至上，突出重點”的原則。
０２ 乙類管理仍聚焦放射性核醫學、放療設備
目錄調整后，乙類大型醫用設備中核醫學設備增加了ＰＥＴ／ＭＲ（由甲類調整為乙類）；放療類設備增加了螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Ｔｏｍｏ）ＨＤ和ＨＡＤ、Ｅｄｇｅ和Ｖｅｒｓａ ＨＤ等型號（由甲類調整為乙類）。此兩類設備具有放射性，臨床使用有一定質量安全風險，從現有核醫學和放療專業技術人才培養數量和質量分析，為確保安全和質量，需繼續使用行政許可方式（配置證）管理。
０３ 手術機器人管理類別未變（乙類），品目名稱進一步規范
此外，我們注意到，雖然腹腔手術機器人并未改變其許可管理類別（與２０１８版一致同為乙類），但新版目錄腔鏡機器人的名稱規范為了“腹腔內窺鏡手術系統”，這是目前國產腔鏡機器人的注冊名稱（因為目前國產手術機器人獲批的都是泌尿外科和普外科的證，尚不涵蓋胸腔，所以叫腹腔內窺鏡手術系統。未來全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔之后可能會更名為內窺鏡手術系統）。而此前２０１８版目錄里用的名稱是“內窺鏡手術器械控制系統”，這個是達芬奇的注冊名稱。
可以看出，此次手術機器人設備配置許可管理名稱的規范，代表著從品目名稱上，在給國產品牌以信心。
０４ 醫學影像設備由行政許可逐步轉向事中事后監管
ＣＴ 和 ＭＲ 在醫療衛生機構臨床應用時間較長，具有廣泛的應用場景，醫療安全和質量有較好的保證，逐漸成為臨床診療普遍使用的設備。目錄調整后，將６４排及以上ＣＴ和１．５Ｔ及以上ＭＲ設備調出管理品目，意味著繼２０１８年版目錄后，兜底條款限額以下的ＣＴ、ＭＲ將不再用行政許可方式（配置證）管理，轉向事中事后跟蹤評價和監管。
此外，根據衛健委官方發布的政策解讀，關于《大型醫用設備配置許可管理目錄（２０２３年）》的配套措施：下一步，將立足新發展階段，貫徹新發展理念，堅持以人民為中心，緊緊圍繞健康中國建設，健全大型醫用設備配置管理制度，完善準入標準，編制新一輪配置規劃。
接下來，各方都在對于更具體的各類大型醫療器械在各區域配置規劃數量分布表翹首以待，因為這將直接決定國內未來５年，目錄中所列出的大型醫療器械的市場規模。
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