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在放射治療領域，放射治療設備通常可分為外照射治療設備和內照射治療設備兩類。放射治療設備按照使用的輻射源類型，可分為放射性核素設備和人工電離輻射設備；按照輻射源產生的射線種類，可分為Ｘ射線設備、電子輻射設備、γ射線設備、輕離子治療設備、中子治療設備等。無論是外照射治療設備還是內照射治療設備，都需要放射治療計劃系統（ＲＴＰＳ）的支持才能完成放射治療。另外，為滿足某些特殊的臨床應用場景，這些設備通常還會與其他輔助設備組合在一起，形成具有特殊治療功能的放射治療設備。
外照射治療設備標準
外照射治療設備用途和分類
外照射治療設備是輻射源位于患者體外，對患者病灶進行放射治療的設備。常見的外照射治療設備包括醫用電子加速器、γ射束遠距離治療機、醫用Ｘ射線治療機等。醫用加速器主要有醫用電子加速器（如電子直線加速器、電子回旋加速器等）和輕離子加速器（如質子加速器、碳離子加速器等）。γ射束遠距離治療機主要有鈷６０治療機和γ射束立體定向放射治療系統等。這些外照射治療設備通常還可與Ｘ射線圖像引導設備（Ｘ－Ｉ ＧＲＴ）、電子射野成像裝置（ＥＰＩＤ）、放射治療計劃系統（ＴＰＳ）、其他專用機械結構等結合，形成具有特殊治療功能的外照射治療設備。
外照射治療設備標準主要內容
醫用電子加速器
ＧＢ ９７０６．５—２００８《醫用電氣設備 第２部分：能量為１ＭｅＶ至５０ＭｅＶ電子加速器安全專用要求》對電擊危險的防護、機械危險的防護、不需要的或過量的輻射危險的防護等方面進行了規定。該標準的主要安全指標涉及輻射野內雜散輻射的防護、患者平面上輻射野外的輻射防護、Ｍ區域外的泄漏輻射等。
其中，輻射野內雜散輻射的防護方面，１ＭｅＶ～５０ＭｅＶ電子輻照中的雜散Ｘ輻射限值為３％～２０％，１ＭｅＶ～５０ＭｅＶ的Ｘ輻照的相對表面劑量限值為８０％～６５％。
患者平面上輻射野外的輻射防方面，透過限束裝置的泄漏Ｘ輻射，Ｍ區域內任何點不超過參考軸上ＮＴＤ處１０ｃｍ×１０ｃｍ輻射野最大吸收劑量的２％；Ｍ區域內平均泄漏劑量不超過０．７５％；穿過多元限束裝置的泄漏輻射劑量不超過５％；對透過限束裝置的泄漏電子輻射，幾何輻射野周邊外２ｃｍ與Ｍ邊界間的區域不超過１０％，幾何輻射野周邊外４ｃｍ與Ｍ邊界間的區域的平均值限值為１．０％～１．８％。
Ｍ區域外的泄漏輻射（中子輻射除外），最大泄漏吸收劑量不超過ＮＴＤ處１０ｃｍ×１０ｃｍ輻射野吸收劑量的０．２％，平均值不超過０．１％。
Ｍ區域外的泄漏中子輻射方面，最大泄漏吸收劑量不超過ＮＴＤ處１０ｃｍ×１０ｃｍ輻射野吸收劑量的０．０５％，平均值不超過０．０２％。
患者和其他人員的輻射安全方面，患者平面外的泄漏Ｘ輻射不超過參考軸上ＮＴＤ處１０ｃｍ×１０ｃｍ輻射野最大吸收劑量的０．５％；患者平面外的泄漏中子輻射不超過０．０５％。終止輻照后感生放射性的電離輻射發射，距外殼表面５ｃｍ處周圍劑量當量不超過１０μＳｖ，距外殼表面１ｍ處周圍劑量當量不超過１μＳｖ。
非預期的電離輻射，距可觸及表面５ｃｍ處，周圍劑量當量不超過５μＳｖ。
ＧＢ １５２１３—２０１６《醫用電子加速器 性能和試驗方法》對電子加速器的性能進行了規定，包括劑量監測系統、深度吸收劑量特性、輻射野的均勻性、輻射野的指示、輻射束軸的指示、等中心、沿輻射束軸距離的指示、旋轉標尺的零刻度位置、前后輻射野的一致性、治療床的運動、電子成像裝置等。該標準的主要性能指標涉及劑量監測系統、深度吸收劑量特性、輻射野的均勻性等。
該標準規定，劑量監測系統的重復性不超過０．５％，線性不超過±０．５％；隨設備角度位置的變化關系不超過３％；隨機架旋轉的變化關系，對Ｘ輻射不超過±３％，對電子輻射不超過±２％；高劑量照射后的穩定性不超過±２％；日穩定性不超過±２％；周穩定性不超過±２％。
深度吸收劑量特性方面，Ｘ輻射穿透性最大偏差不超過±３％或±３ｍｍ，電子輻射穿透性最大偏差不超過±３％或±２ｍｍ。
輻射野的均勻性方面，方形Ｘ輻射野均整度５ｃｍ×５ｃｍ至３０ｃｍ×３０ｃｍ輻射野不超過１０６％，大于３０ｃｍ×３０ｃｍ輻射野不超過１１０％；方形Ｘ輻射對稱性不超過１０３％；最大吸收劑量比不大于３０ｃｍ×３０ｃｍ輻射野不超過１０７％，大于３０ｃｍ×３０ｃｍ輻射野不超過１０９％。電子輻射均整度在標準測試深度兩主軸上不超過１０ｍｍ，在基準測試深度兩主軸上不超過１５ｍｍ，在標準測試深度對角線上不超過２０ｍｍ，對稱性不超過１０５％；最大吸收劑量比不超過１０９％。
輻射野的指示方面，對于Ｘ輻射數字指示，５ｃｍ×５ｃｍ至２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±３ｍｍ或±１．５％；大于２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±５ｍｍ或±１．５％；多元限束裝置１０ｃｍ×１０ｃｍ輻射野，不大于±３ｍｍ；最大輻射野，不大于±５ｍｍ或±１．５％。光野的邊與射野邊的距離，在ＮＴＤ處，５ｃｍ×５ｃｍ至２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±２ｍｍ或±１％；大于２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±３ｍｍ或±１％。在１．５倍ＮＴＤ處， ５ｃｍ×５ｃｍ至２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±４ｍｍ或±２％；大于２０ｃｍ×２０ｃｍ輻射野，不大于±６ｍｍ或±２％。光野中心與輻射野中心偏差，在ＮＴＤ處，不大于２ｍｍ；在１．５倍ＮＴＤ處，不大于４ｍｍ。重復性要求，Ｘ輻射野尺寸變化偏差不大于±２ｍｍ，光野指示變化不大于２ｍｍ，多元限束裝置變化不大于２ｍｍ。對電子輻射，數字野指示偏差不大于±２ｍｍ，光野指示偏差不大于±２ｍｍ。
輻射束軸的指示方面，輻射束在患者入射表面的指示，對Ｘ輻射不大于２ｍｍ，對電子輻射不大于４ｍｍ。
輻射束軸相對等中心偏移不大于２ｍｍ，等中心指示偏差不大于２ｍｍ。
ＧＢ／Ｔ １９０４６—２０１３《醫用電子加速器 驗收試驗和周期檢驗》用于電子加速器驗收和定期檢驗，主要試驗項目包括劑量監測系統、深度吸收劑量特性、輻射野的均整度、輻射野的指示、輻射束軸的指示、等中心、沿輻射束軸距離的指示、旋轉標尺的零刻度位置等，性能指標和試驗方法與ＧＢ １５２１３—２０１６類似。
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