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近日，國家藥監局發布《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱《通知》）， 部署開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作。
《通知》指出“聚焦安全風險隱患、強化重點產品監管、壓實企業主體責任、完善監管工作機制，努力實現企業質量管理水平有效提升，監管效能有效提升，市場環境持續優化，監管體系和機制持續優化，確保產品質量安全”的工作目標。
《通知》明確本次專項整治圍繞十個方面重點任務， 涵蓋疫情防控醫療器械、集中帶量采購中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械等重點產品，醫療器械注冊人委托生產、創新醫療器械企業、生產經營重大變化企業等重點企業，特定人群使用醫療器械、網絡銷售等重點環節和醫療美容醫療器械以及嚴查違法違規行為等重點領域，要求以點帶面、點面結合，有針對性開展整治和加強監管。
對于各項重點任務，均明確了生產、經營、使用各環節重點關注情形和檢查重點等具體要求。如： 疫情防控醫療器械要求在生產環節重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、ECMO、呼吸機、制氧機和血氧儀等疫情防控醫療器械生產企業，特別是跨界轉產、增線擴產、停產后復產等企業的質量管理體系運行情況，經營環節重點檢查承擔防疫物資儲備、配送任務的經營企業。 集采中選醫療器械要求對冠脈支架、人工關節和骨科脊柱類產品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并要求將地方集采中選品種和企業納入重點監管。 在醫療美容醫療器械領域，要求重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產品。 對于醫療器械注冊人委托生產行為，重點關注新獲證注冊人、新建企業（車間、生產線）、注冊人跨轄區委托、多點委托等情形。 對創新醫療器械企業，要求“量身定制”監管方案，監督企業不斷健全完善質量管理體系。 在網絡銷售環節，要求持續開展“線上清網，線下規范”治理。
《通知》提出了落實主體責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監測、開展示范創建、嚴厲打擊違法違規和加強考核評價等七個方面工作措施。要求各級藥品監管部門督促企業對照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求，修訂完善企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓力度。要求各級藥品監管部門持續深入開展風險會商，建立風險清單責任制和銷號制，對發現的風險信息及時梳理、調查和處置；省級藥品監管部門實行“上報一級、下抓一級”工作機制，統籌監督指導轄區監管部門開展風險會商工作，及時發現、合力整治風險隱患。要求落實屬地監管責任，制定轄區內醫療器械生產分級監管細化規定，明確轄區各類注冊人備案人和受托企業監管級別，及時進行動態調整。同時提出，推動典型引領，深入開展示范創建，各級藥品監管部門可依托醫療器械行業組織，選擇一定比例的企業進行示范建設，深入開展多種形式的交流活動，同時積極開展監管部門示范化建設，樹立典型、推廣先進。
《通知》要求，各級藥品監管部門要把專項整治工作作為全年重點工作抓實抓細、抓出成效。要求各省級藥品監管部門要成立專項領導小組，每季度專題聽取一次專項整治情況匯報。對加強能力建設、強化社會共治、加大宣傳力度等方面也提出要求，包括大力推進職業化專業化檢查員隊伍建設、鼓勵檢查執法人員跨區域實踐交流、省級藥品監管部門對市縣兩級監管人員開展業務培訓和實訓、推行“以案說法”評選優秀案件、提高市縣級負責藥品監管的部門執法辦案能力、加強誠信建設、強化信用監管和充分運用“互聯網+監管”智慧監管手段等。
（文章來源于互聯網）
