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近年來，隨著醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場迎來了高提速增長，特別是２０２２年由于疫情的反復，使得ＩＶＤ領域的獲批不斷加速。此外，境內(nèi)外醫(yī)療器械在２０２２年獲批情況如何，一文帶你來盤點。
０１ 美國ＦＤＡ批準情況
截至２０２３年１月５日，２０２２年ＦＤＡ共批準３２２９個５１０（ｋ）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械２６２個，二類器械２８９５個，未分類７２個。２０２２年共有２２個通過上市前批準（ＰＭＡ）途徑首次上市。
通過對５１０（ｋ）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，２０２２年產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械與心血管器械，見圖５。
來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局 圖源：火石創(chuàng)造
來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局 圖源：火石創(chuàng)造
（二）境內(nèi)批準情況
截至２０２２年底，２０２２年國家局公示了６７個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表２。相較于２０２１年的６０個略有增加。
來源：國家醫(yī)療器械審評中心
表３ ２０１４年－２０２２年每年進入創(chuàng)新審批綠色通道
制表：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
截至２０２３年１月５日，２０２２年國家局公示了５４個三類創(chuàng)新器械獲批上市，相較２０２１年的３５個有較大提升，見表３。截止２０２２年底，國家共批注１８８個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，在獲批的產(chǎn)品當中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了技術(shù)重大突破。例如質(zhì)子治療系統(tǒng)、集成膜式氧合器、人工血管的獲批，也意味著國產(chǎn)醫(yī)療器械在多個“卡脖子”領域迎來新的突破。
來源：國家醫(yī)療器械審評中心 圖源：火石創(chuàng)造
表４ ２０１４年－２０２２年獲批上市的三類創(chuàng)新器械
制表：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
１８８個獲批注冊上市項目中，截止目前前五個省市分別為北京市 ５１項、上海市 ３３項、廣東 ３０ 項、江蘇 ２５ 項、浙江１５項，五省市總和占總數(shù)的８２％；
其中國產(chǎn)獲批１７７個，進口獲批１１個。
截至２０２３年１月５日，２０２２年國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品２１７２個，其中國產(chǎn)１８１８個，進口３５４個。各省級藥品監(jiān)管部門２０２２年共批準國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊１３０６３個，一類備案醫(yī)療器械２７１１７個。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共１２６２８項，占２９．１４％，基本上均為國產(chǎn)，為１２４１５項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械和口腔科器械。
來源：國家醫(yī)療器械審評中心 圖源：火石創(chuàng)造
從地域分布上，２０２２年國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省（２２９０件）、湖南省（２２７７件）、江蘇省（２１８７件）三個區(qū)域，見圖２。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
