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２０２２年，國(guó)家器審中心圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的醫(yī)療器械審評(píng)熱點(diǎn)問(wèn)題，定期發(fā)布共性問(wèn)題解答，為方便大家查閱，現(xiàn)將國(guó)家器審中心２０２２年７月－１２月期間發(fā)布的醫(yī)療器械共性問(wèn)題答疑整理匯總?cè)缦拢?br style="box-sizing: border-box; margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(77, 76, 76); text-align: justify; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);"/>問(wèn)：創(chuàng)新審查結(jié)果告知后申報(bào)注冊(cè)時(shí)限的相關(guān)情況說(shuō)明
答：根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（２０１８年８３號(hào)）有關(guān)要求“創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知后５年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤薄？紤]到新冠病毒疫情的影響，為鼓勵(lì)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，對(duì)于有充分證據(jù)證明確因疫情影響導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)延誤的項(xiàng)目，上述時(shí)限可適當(dāng)延長(zhǎng)，最長(zhǎng)不超過(guò)２年。如屆時(shí)仍未受理注冊(cè)申請(qǐng)，則該產(chǎn)品不再視為創(chuàng)新醫(yī)療器械。
綜合業(yè)務(wù)部
問(wèn)：醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？
答：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（２０２２年修訂版）》明確：測(cè)量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。
注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說(shuō)明書中向用戶告知。此外，客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。
問(wèn)：影像設(shè)備配合使用的附件，注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之一：用于對(duì)患者起支撐和固定作用的無(wú)源附件是否可以和設(shè)備一起申報(bào)？
答：ＣＴ、ＭＲ等影像設(shè)備的無(wú)源附件，如支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板等，用于成像過(guò)程中對(duì)患者體位起固定和支撐作用，可以和影像設(shè)備一起申報(bào)。
審評(píng)一部
問(wèn)：有源手術(shù)設(shè)備包含多種手術(shù)器械，為針對(duì)不同科室需求提供不同種類及數(shù)量的手術(shù)器械，是否可將手術(shù)器械以“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)？
答：如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品組成中某個(gè)部分是為了實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途和基本功能必不可少的，就不能作為“選配件”；如果手術(shù)器械預(yù)期就是可選配的，為了實(shí)現(xiàn)不同的功能選擇不同型號(hào)使用，可以按照“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)。單獨(dú)購(gòu)買或不購(gòu)買某個(gè)或部分型號(hào)手術(shù)器械，并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性。
無(wú)論手術(shù)器械是否以“選配件”形式申報(bào)注冊(cè)，技術(shù)審評(píng)的要求都是一樣的，都需要在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成中體現(xiàn)。
問(wèn)：有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？
答：對(duì)于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（２０２２年修訂版）》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行，提供現(xiàn)成軟件研究資料。
審評(píng)二部
問(wèn)：血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗(yàn)方法時(shí)需注意什么？
答：１、血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力的檢驗(yàn)方法應(yīng)符合ＹＹ０２８５．１－２０１７。但不同產(chǎn)品因其分段結(jié)構(gòu)不同，需要進(jìn)行試驗(yàn)的試驗(yàn)段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗(yàn)的管身及連接處是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體結(jié)構(gòu)，在符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行細(xì)化，如明確各測(cè)試試驗(yàn)段的具體位置及最小外徑。
２、血管內(nèi)導(dǎo)引器械在ＹＹ０４５０．１－２０２０標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上參考以上要求。
３、用于血管內(nèi)器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。
問(wèn)：含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？
答：對(duì)于含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入性醫(yī)療器械，如預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的植入性支架、封堵器等，由于此類醫(yī)療器械中預(yù)計(jì)長(zhǎng)期留置于人體的部件與其輸送系統(tǒng)或配件在與人體接觸性質(zhì)和／或接觸時(shí)間方面存在明顯不同，該類產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，宜對(duì)預(yù)期長(zhǎng)期留置于人體的部件和輸送系統(tǒng)或配件分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
問(wèn)：注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，是否需考慮對(duì)外購(gòu)的注射針組件制定性能指標(biāo)？
答：注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品中外購(gòu)的注射針組件作為產(chǎn)品的一部分，需考慮制定相關(guān)性能指標(biāo)并檢驗(yàn)。
問(wèn)：手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？
答：基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國(guó)家、行業(yè)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)（如ＹＹ／Ｔ ０１７６《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號(hào)），在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料（若論證生產(chǎn)工藝對(duì)材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
問(wèn)：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求中額定爆破壓指標(biāo)應(yīng)如何制定？
答：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)按照ＹＹ ０２８５．４－２０１７ 《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第４部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》的要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定額定爆破壓指標(biāo)，如“球囊爆破時(shí)的壓力應(yīng)不小于標(biāo)稱的額定爆破壓力”。
由于球囊破壞模式影響產(chǎn)品的安全性，需在性能研究資料中同時(shí)對(duì)額定爆破壓和破壞模式進(jìn)行研究，觀察和評(píng)估球囊破壞模式，應(yīng)為軸向破壞模式，若產(chǎn)生其他破壞模式應(yīng)充分評(píng)估對(duì)產(chǎn)品安全性的影響。
問(wèn)：血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇？
答：模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu)，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長(zhǎng)度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。
申報(bào)資料需對(duì)模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長(zhǎng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。
審評(píng)三部
問(wèn)：纖維填料和樹脂復(fù)合而成的纖維樁是否需要設(shè)置產(chǎn)品貨架有效期？
答：由纖維填料和樹脂復(fù)合而成的纖維樁，屬于植入根管的器械，風(fēng)險(xiǎn)較高，性能受到環(huán)境溫度影響較大，建議設(shè)置貨架有效期并提供貨架有效期研究資料。
問(wèn)：關(guān)于種植體產(chǎn)品綜述資料中結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的器械特征應(yīng)考慮哪些方面？
答：種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相關(guān)的器械特征，需包括： １種植體外形設(shè)計(jì)；２螺紋宏觀設(shè)計(jì)參數(shù)（如：?jiǎn)尉€螺紋、雙線螺紋、三線螺紋）、螺紋單元幾何參數(shù)（螺紋形態(tài)（如：Ｖ 型、矩型、鋸齒型、 偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺紋深度）；３種植體頸部特征（如：骨水平、軟組織水平）；４種植體根端輪廓設(shè)計(jì)（如：圓鈍、鋒利、柱形、 錐形）及根端螺紋頂角角度（如：對(duì)稱、上平下斜、 上斜下平）；５種植體 － 基臺(tái)連接形式（如：內(nèi)內(nèi)角 連接、外八角連接、莫氏錐度連接）；６種植體軸 向平面特性（如：軸向抗旋轉(zhuǎn)溝槽）；７平臺(tái)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì) （如適用）。
問(wèn)：骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)等同性測(cè)試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？
答：申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行研究，考慮關(guān)鍵尺寸、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等因素對(duì)產(chǎn)品性能的影響，需要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究。對(duì)于不同的性能研究，最差情形選擇的型號(hào)規(guī)格也可能不同，建議結(jié)合性能試驗(yàn)方法綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品最差情形的選擇。即使申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品均有相同的適用范圍、適應(yīng)證、預(yù)期使用方式等（如：已有前代產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品與之相比僅在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成上存在一定差異），通過(guò)等同性測(cè)試已證明與已上市產(chǎn)品等同時(shí)，也應(yīng)基于上述原則。
問(wèn)：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？
答：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮化學(xué)性能、基本性能、物理機(jī)械性能、燒結(jié)相關(guān)性能、切削性能研究。其中，化學(xué)性能包括化學(xué)成分及百分含量、分型、放射性、化學(xué)溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機(jī)械性能包括玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、線脹系數(shù)、撓曲強(qiáng)度、韋布爾模數(shù)、硬度斷裂韌性，燒結(jié)相關(guān)性能包括燒結(jié)前后密度、收縮率，切削性能包括邊緣穩(wěn)定性、邊緣精確性。
審評(píng)四部
問(wèn)：相同材質(zhì)的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào)？生物相容性評(píng)價(jià)是否需要兩種類型的縫線分別評(píng)價(jià)？
答：因普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同，需分別開展產(chǎn)品性能研究、斷裂強(qiáng)力在動(dòng)物體內(nèi)隨時(shí)間的變化的研究、臨床評(píng)價(jià)等，建議劃分為不同的注冊(cè)單元申報(bào)注冊(cè)。同一企業(yè)生產(chǎn)的上述兩類縫線若原材料、生產(chǎn)工藝（除切刺工藝外）均相同，可選擇其中一種縫線開展生物相容性評(píng)價(jià)。
問(wèn)：輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)？
答：初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗(yàn)證，一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
問(wèn)：檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？
答：用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液的性能研究至少包括：外觀、ｐＨ值、裝量、產(chǎn)品主要有效成分（檸檬酸等含量）、有效期、對(duì)金屬腐蝕性、殺滅微生物指標(biāo)等。如產(chǎn)品主要有效成分包含特殊物質(zhì)，或其他非同類已上市產(chǎn)品功能的，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)物質(zhì)成分、含量和使用性能。
審評(píng)五部
問(wèn)：ＰＣＲ檢測(cè)設(shè)備的臨床項(xiàng)目分析性能研究中，評(píng)價(jià)用的試劑是否必須為已上市試劑？
答：ＰＣＲ檢測(cè)設(shè)備的臨床項(xiàng)目分析性能研究，其目的是為了評(píng)價(jià)設(shè)備和試劑整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)在代表性臨床項(xiàng)目上的分析性能，評(píng)價(jià)用的配套試劑應(yīng)為成熟可靠的試劑。一般應(yīng)當(dāng)采用已上市試劑進(jìn)行研究。如確無(wú)已上市試劑，可以采用未上市但已定型的試劑進(jìn)行研究。
問(wèn)：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局２０２２年第８號(hào)通告）“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求，“穩(wěn)定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。
問(wèn)：體外診斷試劑穩(wěn)定性研究?jī)?chǔ)存條件有什么要求？
答：體外診斷試劑穩(wěn)定性是在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力。在進(jìn)行試劑穩(wěn)定性研究時(shí)，應(yīng)充分考慮可能影響試劑性能或效果的變量，考慮環(huán)境因素的變化，包括最不利情形（ｔｈｅ ｗｏｒｓｔ ｃａｓｅ）。研究過(guò)程中試劑應(yīng)儲(chǔ)存在制造商規(guī)定的條件下，該條件根據(jù)測(cè)試用設(shè)備的能力或產(chǎn)品的預(yù)期儲(chǔ)存條件來(lái)設(shè)定，應(yīng)能充分驗(yàn)證最不利條件下的產(chǎn)品穩(wěn)定性。研究結(jié)果應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品在聲稱的儲(chǔ)存條件和時(shí)間內(nèi)能夠滿足穩(wěn)定性要求。建議申請(qǐng)人在研究資料和穩(wěn)定性聲稱中明確儲(chǔ)存條件的具體范圍，如“２～８℃條件下保存”，不建議采用“冷藏”、“冷凍”、“室溫”等不確定字樣描述儲(chǔ)存溫度。
問(wèn)：制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本？
答：企業(yè)參考品是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和質(zhì)量控制的重要工具之一。建議制備企業(yè)參考品時(shí)優(yōu)先使用臨床樣本，對(duì)于非常罕見的樣本可以考慮使用替代樣本，如病原體培養(yǎng)物或細(xì)胞系等，具體應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。
問(wèn)：多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？
答：首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對(duì)于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。其次確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測(cè)靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測(cè)不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
審評(píng)六部
問(wèn)：如何選擇牙科種植體的臨床評(píng)價(jià)途徑？
答：牙科種植體一般采用鈦或鈦合金制成，通過(guò)外科手術(shù)方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。
為明確種植體同品種臨床評(píng)價(jià)要求，統(tǒng)一審評(píng)尺度，結(jié)合目前牙科種植體（系統(tǒng)）行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀及目前的技術(shù)審評(píng)要求，并通過(guò)調(diào)研美國(guó)、日本、歐盟等該類產(chǎn)品審評(píng)要求，有針對(duì)性的提出和規(guī)范該類產(chǎn)品的同品種臨床評(píng)價(jià)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并在２０２１年１１月２３日發(fā)布征求意見稿。
征求意見稿中總結(jié)了目前對(duì)牙科種植體的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求，明確指出注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)同品種比對(duì)方式開展牙科種植體系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)，可將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，對(duì)比重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品的適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、原材料、力學(xué)性能、表面處理等（力學(xué)性能等可提供申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)比數(shù)據(jù)），證明二者之間的基本等同，則可通過(guò)同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（如臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性；針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性，可提交差異不對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持資料，例如當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的表面改性存在較大差異時(shí)，可通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)等觀察產(chǎn)品的表面改性是否對(duì)種植體的骨整合及初期穩(wěn)定性水平產(chǎn)生不利影響，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的擬使用的臨床情況、已上市同類產(chǎn)品的水平、申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（如有）、臨床診療要求等資料，綜合分析對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的臨床可接受性，從而論證申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。
目前，已有多家國(guó)產(chǎn)牙科種植體企業(yè)通過(guò)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑遞交臨床評(píng)價(jià)資料，并取得注冊(cè)證書。
問(wèn)：全縫線錨釘如何通過(guò)同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)？
答：全縫線錨釘可通過(guò)同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)，同品種器械應(yīng)選擇具有相同適用范圍的已獲準(zhǔn)境內(nèi)上市同類產(chǎn)品。
與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成、尺寸規(guī)格、操作性能、力學(xué)性能等。結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比需包括自然狀態(tài)下和軟錨收縮后結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比，明確編織方式以及單股線的粗細(xì)等異同。針對(duì)結(jié)構(gòu)尺寸差異，需解釋申報(bào)產(chǎn)品選擇該設(shè)計(jì)的原因，并結(jié)合后續(xù)力學(xué)性能證明差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。操作性能對(duì)比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結(jié)等，對(duì)于非定量的操作性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料顯示可滿足臨床需求時(shí)，可不需與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。力學(xué)性能對(duì)比包括動(dòng)靜態(tài)固定性能的對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品的力學(xué)性能不應(yīng)差于同品種產(chǎn)品。在與同品種器械進(jìn)行力學(xué)性能對(duì)比時(shí)，需注意試驗(yàn)參數(shù)（如荷載大小和循環(huán)次數(shù)等）和力學(xué)測(cè)試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨，建議根據(jù)臨床使用情形下的骨質(zhì)條件確定模擬塊構(gòu)成（如皮質(zhì)骨／松質(zhì)骨復(fù)合塊）、厚度和密度等，測(cè)試鉆孔直徑大小與臨床使用時(shí)的直徑保持一致。在提供各力學(xué)測(cè)試報(bào)告時(shí)，需注意明確各試樣失效模式。
對(duì)于預(yù)期應(yīng)用在生物力學(xué)要求顯著不同的解剖部位的錨釘，需分開與具有相同適用范圍的錨釘進(jìn)行對(duì)比。
問(wèn)：顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)時(shí)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)？
答：?jiǎn)谓M目標(biāo)值設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是將主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械的有效性／安全性。與平行對(duì)照試驗(yàn)相比，單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對(duì)照偏倚，由于時(shí)間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測(cè)量偏倚和評(píng)價(jià)偏倚等。由于沒(méi)有設(shè)置對(duì)照組，單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)無(wú)法確證試驗(yàn)器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗(yàn)器械的有效性／安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)試驗(yàn)器械技術(shù)比較成熟且對(duì)其適用疾病有較為深刻的了解時(shí)，或者當(dāng)設(shè)置對(duì)照在客觀上不可行時(shí)（例如試驗(yàn)器械與現(xiàn)有治療方法的風(fēng)險(xiǎn)受益過(guò)于懸殊，設(shè)置對(duì)照在倫理上不可行；又如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。
根據(jù)顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)發(fā)展和臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，不符合單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的基本原則，建議選擇ＲＣＴ試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
問(wèn)：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并獲境內(nèi)上市，之后在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜未發(fā)生變化的情況下，僅針對(duì)其輸送系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？
答：申請(qǐng)人應(yīng)具體分析輸送系統(tǒng)的變化對(duì)產(chǎn)品性能及臨床安全性是否存在影響，同時(shí)重點(diǎn)分析臨床前研究數(shù)據(jù)是否足以支持差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響，如分析評(píng)價(jià)后可接受，且非臨床資料及境外同類產(chǎn)品具有相同改進(jìn)應(yīng)用的臨床數(shù)據(jù)可以支持，可選擇選擇同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
臨床一部
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