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記者２７日獲悉，國家藥品監督管理局批準了上海企業生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請。今后，國產質子治療系統將在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院（下稱：瑞金醫院）腫瘤質子中心正式投入使用。
本次獲批的質子治療系統，用于治療全身實體性惡性腫瘤及某些良性疾病。瑞金醫院作為臨床試驗承擔單位，自２０２１年底開展質子治療系統固定束和１８０度旋轉束治療室臨床試驗。在為期半年的臨床試驗期間，瑞金醫院團隊驗證了質子射線射程的精準性和穩定性，針對不同受試者的病情特點，確定設備的臨床應用場景，探索建立了符合中國人群的質子治療技術和臨床標準化操作規范，形成質子治療系統應用于腫瘤治療的系統性、標準化、規范化的相關方案。
臨床試驗結果證明，受試者經質子束照射治療后，腫瘤癥狀、體征和標志性腫瘤指標明顯改善，腫瘤控制率達到１００％，其中，近半數受試者的腫瘤病灶完全消失，一成受試者腫瘤病灶明顯縮小；同時，質子束精準“爆破”的特點，有效控制了其對正常組織的照射劑量和體積，減少放射治療對正常組織的副作用和因治療對患者生活質量的影響。據悉，下一步，瑞金醫院將進入正式臨床治療腫瘤患者階段。
２０１１年２月，上海市政府明確將“首臺國產質子治療裝置研制”和“瑞金醫院腫瘤質子中心”項目作為科技部、國家衛健委、中科院與上海市的戰略性、高新技術合作項目，推動產、學、研、醫一體化融合。在此背景下，由中國科學院上海應用物理研究所／上海高等研究院、上海相關企業和上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院聯合研發的“首臺國產質子治療示范裝置”于２０１２年２月正式立項，由上海光源科學中心主任趙振堂和上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院院長寧光領銜研發。
經驗證，國產質子治療系統整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩定可靠，國產替代有望進一步降低設備成本和醫療成本，為腫瘤患者提供高性價比的先進治療技術和設備。目前，相關企業已在上海市嘉定區投資６．２億元人民幣，建設集產、學、研、用于一體的粒子束技術研發與裝備制造基地，并將根據國內粒子放療發展需求和國際發展趨勢，開展小型化質子治療裝置和多粒子治療裝置的研發和產業化轉化。
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