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２０１９年１２月１０日，由國家藥監(jiān)局組織建設(shè)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（ＵＤＩＤ）正式上線運(yùn)行。近三年來，在各方的大力支持和共同努力下，各項(xiàng)工作有序推進(jìn)，取得了良好成效。隨著第一、二批醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ＵＤＩ）實(shí)施工作的順利開展，數(shù)據(jù)量迅速增長。截至２０２２年６月底，ＵＤＩＤ數(shù)據(jù)總量已接近２００萬條，比２０２１年底增長了近８５萬條，僅６月單月就增長３０余萬條。根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》要求，自２０２２年６月１日起，在第一批９大類６９個(gè)品種的基礎(chǔ)上，第二批ＵＤＩ的實(shí)施范圍擴(kuò)展到第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）。公告發(fā)布后，全國各地積極響應(yīng)，其中，天津、海南、上海、北京、福建、廣東、湖南、吉林等省（市）先行一步，先后開展唯一標(biāo)識(shí)全域試點(diǎn)。一場(chǎng)行業(yè)變革正在席卷整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)，標(biāo)志著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)入新階段。
什么是ＵＤＩ？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ＵＤＩ），類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行唯一識(shí)別的一組代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上。它由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)ＤＩ和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)ＰＩ組成，分別記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息和與生產(chǎn)相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息。ＵＤＩ與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫共同組成ＵＤＩ系統(tǒng)。
為什么要實(shí)施ＵＤＩ？
近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍存在，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。ＵＤＩ為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，有助于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)識(shí)別醫(yī)療器械身份，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對(duì)嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。
ＵＤＩ實(shí)施的四個(gè)環(huán)節(jié)
ＵＤＩ的實(shí)施主要包括４個(gè)環(huán)節(jié)：
１．產(chǎn)品賦碼。企業(yè)選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)為產(chǎn)品及包裝創(chuàng)建ＤＩ，并確定ＰＩ的組成。產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)后，企業(yè)選擇數(shù)據(jù)載體將ＵＤＩ信息賦予產(chǎn)品的本體或包裝上。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系和應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)陌l(fā)碼機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)載體。
２．?dāng)?shù)據(jù)上報(bào)。按照ＵＤＩ實(shí)施要求，已實(shí)施ＵＤＩ的品種，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，企業(yè)須將ＤＩ數(shù)據(jù)提交到注冊(cè)管理系統(tǒng)中。產(chǎn)品上市銷售前，企業(yè)須將ＤＩ和相關(guān)信息上傳至ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫，并負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確與完整。
３．?dāng)?shù)據(jù)共享。ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫根據(jù)需要通過多種方式將ＤＩ數(shù)據(jù)共享給經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及社會(huì)公眾。
４．?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)用。ＤＩ與ＰＩ信息聯(lián)合使用可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)識(shí)別和記錄，有助于推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。
ＵＤＩ實(shí)施進(jìn)展
鑒于醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同分級(jí)分類監(jiān)管，ＵＤＩ實(shí)施很難一蹴而就、快速覆蓋到每一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，需要分類別、分階段逐步推進(jìn)，從高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品逐步擴(kuò)展到低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。
美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)ＵＤＩ相關(guān)工作。在我國，ＵＤＩ作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的撬點(diǎn)，其實(shí)施工作也得到了相關(guān)政府部門的高度重視。２０１９年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的出臺(tái)，拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)序幕。后續(xù)的《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》和《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，明確了第一、二批ＵＤＩ實(shí)施品種范圍、工作要求、進(jìn)度安排。２０２１年３月新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，明確根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，標(biāo)志著我國ＵＤＩ實(shí)施工作正式進(jìn)入有法可依、有章可循的新階段。同年４月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》提出逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接。２０２１年１月１日起，首批９大類６９個(gè)醫(yī)療器械品種順利實(shí)施ＵＤＩ。２０２２年６月１日起，第三類醫(yī)療器械也已實(shí)現(xiàn)ＵＤＩ全面覆蓋。
ＵＤＩ未來成果可期
實(shí)施ＵＤＩ是大勢(shì)所趨，未來有望進(jìn)一步拓展ＵＤＩ在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域銜接應(yīng)用，進(jìn)一步推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。
從產(chǎn)業(yè)角度看，ＵＤＩ實(shí)施有助于企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，建立產(chǎn)品追溯體系提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化；有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控，降低器械使用差錯(cuò)，保障患者用械安全。
從監(jiān)管角度看，有助于藥監(jiān)部門將監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等監(jiān)管業(yè)務(wù)進(jìn)行信息關(guān)聯(lián)和精準(zhǔn)監(jiān)管；有助于醫(yī)保部門在采購招標(biāo)中精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，打擊欺詐和濫用行為；有助于提升醫(yī)療器械招標(biāo)采購、進(jìn)口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率；有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動(dòng)智慧監(jiān)管進(jìn)程。
隨著ＵＤＩ的實(shí)施，相信這一具備數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化特征的“智慧”工具必將助力加快監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程，給醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管帶來飛躍。
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