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“顏值經(jīng)濟(jì)”的發(fā)展，給醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了前所未有的利好。最近，知名醫(yī)美服務(wù)平臺(tái)“新氧”點(diǎn)燃了醫(yī)美抗衰保養(yǎng)的熱潮，在平臺(tái)推出的中國(guó)醫(yī)美“抗衰節(jié)”活動(dòng)期間，其熱瑪吉訂單量同比增長(zhǎng)７２０％。
熱瑪吉類的射頻美容一直處在醫(yī)療器械和家用電器之間的灰色地帶，從而導(dǎo)致醫(yī)美市場(chǎng)亂象頻現(xiàn)。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局主動(dòng)出擊，界定射頻美容類產(chǎn)品分類，整頓醫(yī)美市場(chǎng)。
近日（４月１６日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知。
《原則》針對(duì)射頻美容類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別做出了界定。值得注意的是，此次《原則》將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。
這三類射頻美容類產(chǎn)品歸為醫(yī)械
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。具體屬性界定原則如下：
（一）預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；
（二）預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理／生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；
（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。
射頻美容類醫(yī)械管理類別不低于Ⅱ類
根據(jù)射頻美容類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，其管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。對(duì)于具體產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，并根據(jù)其預(yù)期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別：
（一）按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：
采用射頻能量?jī)H達(dá)到真皮層，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織／細(xì)胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類產(chǎn)品。
（二）按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：
１．采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進(jìn)行治療（治療過程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理／生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品；
２．直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。
目前，《原則》中的射頻美容類產(chǎn)品是指采用射頻原理且于醫(yī)療美容用途的醫(yī)用產(chǎn)品，還不涉及到家用美容儀。
美容儀市場(chǎng)熱度居高不下
近年來，家用美容儀由于兼具輕醫(yī)美、可攜帶、操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，已經(jīng)成為消費(fèi)者“御齡保衛(wèi)戰(zhàn)”的重要武器，其市場(chǎng)熱度一直居高不下。
１月１７日，天貓最新數(shù)據(jù)顯示，２０２０年家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模６０－８０億，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到３０％。
從銷售渠道來看，中國(guó)美容儀目前以線上銷售、直播帶貨等渠道為主，明星、網(wǎng)紅帶貨以及“雙１１”等促銷節(jié)對(duì)美容儀的銷量拉動(dòng)明顯。
對(duì)于射頻類家用美容儀來說，目前ＴｒｉｐｏｌｌａｒＳｔｏｐ以及ＮＥＷＡ為較為熱門的射頻美容儀品牌。其中以色列ＴｒｉＰｏｌｌａｒ初普就是目前市面上發(fā)展時(shí)間最長(zhǎng)的美容儀品牌之一。近年來的天貓的６１８和雙十一都拿下了亮眼的成績(jī)，據(jù)天貓數(shù)據(jù)顯示，２０１８、２０１９兩年，ＴｒｉＰｏｌｌａｒ初普進(jìn)入天貓電子美容儀成交額ＴＯＰ４品牌。
從整體家用美容相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)來看，２０１６－２０１９年我國(guó)家用美容儀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增速高于美容個(gè)護(hù)行業(yè)和醫(yī)美行業(yè)。雖然中國(guó)美容儀市場(chǎng)發(fā)展正在加速發(fā)展，但是市場(chǎng)保有率仍低于歐洲及美國(guó)、日本和韓國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家。因此，中國(guó)美容儀市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮螅且粋€(gè)不折不扣的藍(lán)海市場(chǎng)，吸引了不少企業(yè)紛紛入圍。
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，２０１９年國(guó)內(nèi)新注冊(cè)的美容儀相關(guān)企業(yè)達(dá)到２．４萬家，同比增長(zhǎng)４１．６％；２０２０年前三季度新增１．３萬家。目前中國(guó)共有美容儀相關(guān)企業(yè)約８．１萬家。
國(guó)內(nèi)“醫(yī)美三劍客”之一的昊海生科在２０２１年２月期間增資歐華美科，并控制其６３．６４％股權(quán)，將其旗下射頻及激光醫(yī)療設(shè)備和家用儀器、創(chuàng)新型玻尿酸產(chǎn)品以及殼聚糖提取物注射產(chǎn)品等組織填充劑納入昊海科技的醫(yī)美版圖。
美容儀標(biāo)準(zhǔn)制定亟需加強(qiáng)
目前，國(guó)內(nèi)美容儀市場(chǎng)發(fā)展迅速，其標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)也迫在眉睫。在國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，涉及家用美容器具產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有３項(xiàng)，分別是：ＧＢ４７０６．１５－２００８《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具的特殊要求》、ＧＢ４７０６．８５－２００８《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》和ＧＢ／Ｔ３６４１９－２０１８《家用和類似用途皮膚美容器》。
對(duì)于快速發(fā)展且種類繁多的美容儀行業(yè)而言，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)亟需加強(qiáng)。因此，美容儀標(biāo)準(zhǔn)的制定成為消費(fèi)者和各類市場(chǎng)主體關(guān)注焦點(diǎn)。
總的來說，《原則》的發(fā)布是國(guó)家對(duì)美容儀市場(chǎng)管制的第一步。未來，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的正式實(shí)施，美容儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)，國(guó)內(nèi)美容儀市場(chǎng)將會(huì)迎來更加健康的發(fā)展空間，產(chǎn)品的安全性、有效性將進(jìn)一步得到保障。
來源：眾成器械
