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作為重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，新冠肺炎疫情給世界各國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體系帶來(lái)了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，并對(duì)全球經(jīng)濟(jì)社會(huì)造成了巨大沖擊，遏制疫情蔓延刻不容緩。通過(guò)靈敏和特異的檢測(cè)方法實(shí)現(xiàn)新冠病毒的診斷和鑒別診斷，有助于患者治療，對(duì)于疫情防控具有重要意義。
過(guò)去應(yīng)對(duì)ＳＡＲＳ、Ｈ１Ｎ１、Ｈ７Ｎ９等重大突發(fā)傳染病疫情的經(jīng)驗(yàn)表明，快速、便攜、經(jīng)濟(jì)的即時(shí)檢測(cè)（ｐｏｉｎｔ－ｏｆ－ｃａｒｅ ｔｅｓｔｉｎｇ，ＰＯＣＴ）技術(shù)在傳染病檢測(cè)和預(yù)防方面優(yōu)勢(shì)明顯，是傳染病防控的有力工具。
“傳染病相關(guān)ＰＯＣＴ主要技術(shù)平臺(tái)”
技術(shù)平臺(tái)多元化是ＰＯＣＴ的一大特點(diǎn)。膠體金、熒光免疫層析、干式生化、化學(xué)發(fā)光免疫分析、生物傳感器和分子診斷ＰＯＣＴ等技術(shù)平臺(tái)在傳染病防控中均有所應(yīng)用。
“傳染病ＰＯＣＴ市場(chǎng)情況”
傳染病具有傳染性、流行性、季節(jié)性、地域性等特征。如冬春季易暴發(fā)流感，雨季易暴發(fā)瘧疾；部分地區(qū)ＨＩＶ等傳染病高發(fā)，部分地區(qū)登革熱等蟲(chóng)媒傳染病流行，部分地區(qū)病毒性肝炎負(fù)擔(dān)較重。隨著社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、環(huán)境、醫(yī)學(xué)等方面的進(jìn)步，傳染病譜也在發(fā)生變化，有些地區(qū)的某些傳染病逐漸消亡。但不同時(shí)期、地點(diǎn)也會(huì)出現(xiàn)新發(fā)傳染病，如ＳＡＲＳ、ＭＥＲＳ、埃博拉、寨卡、新冠肺炎等，這又增加了新的市場(chǎng)需求。因此，傳染病檢測(cè)市場(chǎng)隨著傳染病的新發(fā)與消亡而變得復(fù)雜。
ＰＯＣＴ市場(chǎng)可分為專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)和自測(cè)市場(chǎng)兩部分，傳染病檢測(cè)以專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)為主，自測(cè)市場(chǎng)為輔。傳染病檢測(cè)專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)約占全球ＰＯＣＴ專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的１４％，產(chǎn)品主要應(yīng)用于醫(yī)院、疾控中心及血站。家用市場(chǎng)主要有艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝、甲流、乙流等傳染病的快速檢測(cè)產(chǎn)品，市場(chǎng)前景廣闊。
根據(jù)Ｋａｌｏｒａｍａ的市場(chǎng)調(diào)研，２０１８年全球傳染病ＰＯＣＴ的市場(chǎng)規(guī)模約為１０．９億美元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率約為５％，預(yù)計(jì)到２０２３年，其規(guī)模可達(dá)１３．６億美元。主要檢測(cè)項(xiàng)目包括流感病毒、肝炎病毒、ＨＩＶ、Ａ群鏈球菌、瘧疾等。在區(qū)域分布上，美國(guó)傳染病ＰＯＣＴ市場(chǎng)規(guī)模約占全球傳染病ＰＯＣＴ市場(chǎng)的４８％，歐洲占２２％，日本占１０％，其他國(guó)家和地區(qū)占２０％。發(fā)展中國(guó)家通過(guò)ＷＨＯ、蓋茨基金會(huì)及政府集中采購(gòu)?fù)軌颢@得較低價(jià)格。
傳染病暴發(fā)事件幾乎每年都在發(fā)生，２０１５年以來(lái)，輸入性傳染病也有所增加。近３０年來(lái)，我國(guó)已發(fā)現(xiàn)和鑒定超過(guò)１００種新發(fā)傳染病或已知傳染病的新基因型、新血清型。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局發(fā)布的數(shù)據(jù)，２０１９年全國(guó)報(bào)告法定傳染病１０８６萬(wàn)例，同比增長(zhǎng)近４０％，其中１２月是傳染病疫情最嚴(yán)重的月份。傳染病發(fā)病率上升、國(guó)家防治傳染病力度加大，對(duì)ＰＯＣＴ傳染病市場(chǎng)的擴(kuò)容起到了巨大推動(dòng)作用。
“對(duì)ＰＯＣＴ未來(lái)發(fā)展的思考”
ＰＯＣＴ可突破檢測(cè)環(huán)境和人員的限制，尤其適合在傳染病暴發(fā)情況下應(yīng)用，能為患者的治療和管理提供快速指引，有助于疫情控制。對(duì)于ＰＯＣＴ的未來(lái)發(fā)展，筆者認(rèn)為以下幾個(gè)方面值得深入思考。
質(zhì)量控制：應(yīng)急產(chǎn)品質(zhì)量管理體系優(yōu)化
由于ＰＯＣＴ質(zhì)量控制系統(tǒng)與臨床實(shí)驗(yàn)室模式不同，而且目前尚未有嚴(yán)格的ＰＯＣＴ質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，部分ＰＯＣＴ產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證。
以新冠疫情為例，應(yīng)急開(kāi)發(fā)時(shí)間倉(cāng)促，短期內(nèi)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品難免存在一定缺陷。因此，為快速、準(zhǔn)確地為臨床提供有效診療依據(jù)，企業(yè)應(yīng)注重產(chǎn)品質(zhì)控，使其符合國(guó)家對(duì)該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，并持續(xù)改善，提高準(zhǔn)確性；產(chǎn)品使用機(jī)構(gòu)則應(yīng)建立完善的室內(nèi)質(zhì)控程序和標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)建立系統(tǒng)的ＰＯＣＴ質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步完善質(zhì)量控制。
未來(lái)檢測(cè)試劑在研發(fā)、臨床、審評(píng)、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管將趨于規(guī)范化，只有真正具備高品質(zhì)的產(chǎn)品才能脫穎而出。
合作共贏：產(chǎn)學(xué)研協(xié)同合作
試劑開(kāi)發(fā)核心環(huán)節(jié)的突破是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵。目前國(guó)內(nèi)廠家的研發(fā)瓶頸在于核心原材料以及樣本的獲取。而高校、科研院所在研發(fā)樣本獲取和技術(shù)積累方面更具優(yōu)勢(shì)。
在新冠疫情中，麗珠試劑與武漢病毒所、萬(wàn)泰生物與廈門(mén)大學(xué)均開(kāi)展了檢測(cè)試劑合作項(xiàng)目，推動(dòng)了產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化上市。因此，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同合作將有助于ＰＯＣＴ企業(yè)獲取優(yōu)勢(shì)。一方面，企業(yè)可以與高校、科研院所等單位建立長(zhǎng)效合作機(jī)制，另一方面也需要政府加強(qiáng)長(zhǎng)期扶持與投入，加大基礎(chǔ)研究的開(kāi)展和轉(zhuǎn)化，尤其是在生物原材料領(lǐng)域突破關(guān)鍵技術(shù)并掌握自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以期加速?lài)?guó)產(chǎn)替代，為突發(fā)疫情的應(yīng)對(duì)夯實(shí)基礎(chǔ)。
技術(shù)發(fā)展：分子ＰＯＣＴ、多項(xiàng)目聯(lián)檢
ＰＯＣＴ的方法學(xué)平臺(tái)眾多，不同的方法學(xué)均存在優(yōu)缺點(diǎn)，例如抗體檢測(cè)由于窗口期或干擾物質(zhì)而出現(xiàn)假陰性或假陽(yáng)性，核酸檢測(cè)由于樣本取材等原因出現(xiàn)假陰性。企業(yè)在研發(fā)時(shí)應(yīng)在方法學(xué)的設(shè)計(jì)上有所考量，并且需加強(qiáng)不同方法學(xué)的技術(shù)開(kāi)發(fā)及聯(lián)合應(yīng)用。
分子診斷ＰＯＣＴ是一個(gè)較為前沿的領(lǐng)域，目前市場(chǎng)由賽沛、雅培等幾大國(guó)外巨頭占據(jù)。作為一個(gè)新的賽道，目前相關(guān)國(guó)內(nèi)企業(yè)已在加緊布局，新冠疫情中亦有國(guó)產(chǎn)分子ＰＯＣＴ產(chǎn)品獲批，如何進(jìn)一步提升產(chǎn)品性能將成為未來(lái)發(fā)展的重點(diǎn)。
在突發(fā)傳染病疫情中，常見(jiàn)病原體的鑒別診斷也十分重要。例如新冠疫情與流感疫情相重疊，在衛(wèi)健委新冠肺炎診療方案中，專(zhuān)門(mén)強(qiáng)調(diào)了對(duì)于甲流、乙流等常見(jiàn)呼吸道病原體的聯(lián)合檢測(cè)。因此，ＰＯＣＴ企業(yè)也需要注意項(xiàng)目聯(lián)檢試劑盒的開(kāi)發(fā)或病原體檢測(cè)產(chǎn)品線(xiàn)的完善。
場(chǎng)景深化：應(yīng)用場(chǎng)景的多元化拓展
新冠疫情的傳播具有廣泛性，ＰＯＣＴ產(chǎn)品除了在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外，在其他場(chǎng)景也具有應(yīng)用潛力。
一是居家檢測(cè)，一些國(guó)家為減輕醫(yī)療資源壓力，不對(duì)輕癥患者進(jìn)行新冠病毒檢測(cè)，且特殊時(shí)期，患者由于前往醫(yī)院就診而被感染的風(fēng)險(xiǎn)明顯提升。此種情況下，通過(guò)ＰＯＣＴ產(chǎn)品進(jìn)行居家自測(cè)，將有助于疫情下自我健康管理及評(píng)估。國(guó)內(nèi)ＰＯＣＴ廠商可加強(qiáng)對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)注，在滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)品監(jiān)管要求的情況下，為國(guó)際市場(chǎng)提供針對(duì)性便捷檢測(cè)產(chǎn)品服務(wù)。
二是海關(guān)防疫場(chǎng)景，“外防輸入”是新冠疫情防控的重點(diǎn)之一，尤其是對(duì)無(wú)癥狀感染者，如何快速排查成為關(guān)鍵。目前國(guó)內(nèi)采用常規(guī)核酸檢測(cè)、流行病史、臨床癥狀等相結(jié)合的方式，但由于海關(guān)場(chǎng)景下檢測(cè)條件有限，樣本需外送檢測(cè)，花費(fèi)大量的時(shí)間以及人力物力。因此，企業(yè)可加快末梢血、唾液等樣本類(lèi)型的研究，將有助于拓展產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景，極大地提高防疫效率。
智能互聯(lián)：ＰＯＣＴ數(shù)字化創(chuàng)新
疫情暴發(fā)期間，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室承受著巨大壓力。將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)多種ＰＯＣＴ設(shè)備進(jìn)行互聯(lián)，借助云端數(shù)據(jù)和完善的網(wǎng)絡(luò)化管理，可實(shí)現(xiàn)不同功能模塊的針對(duì)性場(chǎng)景配置，增強(qiáng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的可溯源性，簡(jiǎn)化報(bào)告及數(shù)據(jù)傳輸工作，對(duì)于患者診療以及醫(yī)院管理效率的提升具有重要意義。
對(duì)ＰＯＣＴ產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)字化創(chuàng)新，一方面通過(guò)運(yùn)用移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)打破壁壘，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；另一方面實(shí)現(xiàn)ＰＯＣＴ的小型化、智能化甚至無(wú)創(chuàng)化，可以拓展ＰＯＣＴ產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景，推動(dòng)診斷下移和前移。
注：文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)
