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滬械注準20172660405

上海德朗醫療設備有限公司

上海市浦東新區華東路3999號

上海市浦東新區華東路3999號；上海市浦東新區陶橋路488號6幢東樓1、3、4、5層

一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路

第二類

型號：單管路型、雙管路型、雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型 規格：DL-H-15、DL-H-22

產品由呼吸管路、轉換接頭、Y型件、可調節限壓閥、呼吸囊、積水杯組成。

適用于與麻醉機和呼吸機配套使用時，供麻醉氣體或醫用氧氣進入患者體內時作為通道用。

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本文件與“滬械注準20172660405”注冊證共同使用。

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上海市藥品監督管理局

2020-02-26

2022-07-04

1、型號、規格：變更對比表見附頁1(共1頁)；2、結構及組成：“ 產品組成為呼吸管路、轉換接頭、Y型件、可調節限壓閥、積水杯、呼吸囊組成。”變更為“產品由呼吸管路、轉換接頭、Y型件、可調節限壓閥、積水杯、熱濕交換過濾器（-R、-RN適用）、呼吸囊（-N、-RN適用）組成。”3、產品技術要求：變更對比表見附頁2(共5頁)。