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滬械注準20192400230

上海云澤生物科技有限公司

上海市閔行區新駿環路760號10幢301、302-1、401-1室

上海市閔行區新駿環路760號10幢301、302-1室

環孢霉素測定試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)

第二類

96測試/盒：微孔反應板(8條×12孔)、分析緩沖液1(1×18mL)、分析緩沖液2(1×40mL)、生物素標記的抗環孢霉素抗體(100X) (1×100μL)、銪標記的鏈霉親和素(100X) (1×220μL)，增強液(1×22mL)、濃縮洗液(20X) (1×50mL)、全血溶解劑(1×8mL)、全血沉降劑(1×25mL)，環孢霉素校準品(A-F) (A:1×4 mL, B-F: 1×2 mL)

微孔反應板;分析緩沖液1：蛋白、Tris-鹽酸緩沖溶液;生物素標記的抗環孢霉素抗體(100×):生物素標記的小鼠抗環孢霉素抗體、Tris-鹽酸緩沖溶液;濃縮洗液(20×): 吐溫-20、Tris-鹽酸緩沖溶液;分析緩沖液2: 蛋白、Tris-鹽酸緩沖溶液; 銪標記的鏈霉親和素 (100×):銪標記的鏈霉親和素、Tris-鹽酸緩沖溶液;增強液:4,4,4-三氟-1-(2-萘基)-1,3-丁二酮;樣本前處理試劑:1.全血溶解劑:溶胞劑 ,2.全血沉降劑:蛋白沉降劑;環孢霉素校準品:1.環孢霉素校準品A-F:環孢霉素、小牛全血。

用于體外定量測定人全血中的環孢霉素濃度。適用于臨床接受環孢霉素治療的移植患者的藥物濃度監測。環孢霉素血藥濃度的檢測結果可為臨床制定免疫抑制用藥方案提供參考和依據。環孢霉素血藥濃度升高，說明出現副作用的機率可能增大；血藥濃度降低，說明出現免疫抑制不足的可能增大。臨床上常用的環孢霉素測定方法有化學發光微粒子免疫檢測法、酶放大免疫測定法、熒光偏振免疫檢測法以及高效液相色譜法。

儲存條件：樣本前處理試劑（全血溶解劑和全血沉降劑）在室溫(15℃-30℃)保存，其它組分在2-8℃保存。有效期：12個月。

本文件與“滬械注準20192400230”注冊證共同使用。

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上海市藥品監督管理局

2020-03-03

2024-05-16

注冊人住所由“浦東新區新場鎮古丹路15弄18號3層A單元”變更為“上海市閔行區新駿環路760號10幢301、302-1、401-1室”