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全部商品分類
人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）快速定量檢測試劑盒（膠體金法）
注冊證編號
滬械注準20162400092
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區，2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）快速定量檢測試劑盒（膠體金法）
管理類別
第二類
型號規格
40人份/盒
結構及組成
組份名稱 主要成分 數量1. 反應板 HCG單抗 4包、10人份/包2. 封閉液 牛血清白蛋白（1%）、磷酸鹽緩沖液 (10mM，PH7.4) 1×6.0ml3. 洗滌液 PH 7.4 PBS緩沖液 2×7.0ml4. 復溶液 0.66%氯化鈉溶液 1×6.0ml5. 金標液凍干品 β-HCG單抗膠體金綴合物，PH 7.4 PBS緩沖液 3×1.5ml凍干品6. 血清樣品稀釋液 牛血清白蛋白（2%）、磷酸鹽緩沖液 （PH7.4) 1×6.0ml
適用范圍
供醫療機構與上海奧普生物醫藥有限公司生產的已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用（配套儀器型號詳見產品使用說明書），用于體外定量測定人血清、尿液樣本中HCG的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2～8℃,12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400092”注冊證共同使用。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-03
有效期至
2021-02-14
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫藥股份有限公司”。
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