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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
全程C-反應蛋白(hsCRP+常規CRP二合一)檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20142400193
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
全程C-反應蛋白(hsCRP+常規CRP二合一)檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規格
包裝規格 貨號 組分 試劑Ⅰ 試劑Ⅱ 校準品 質控品瓶裝 50人份/盒 CRP-1503 1×9ml/瓶 1×9ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1502 1×9ml/瓶 1×9ml/瓶 / / 100人份/盒 CRP-1005/CRP-1504 1×19ml/瓶 1×19ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1004/CRP-1501 1×19ml/瓶 1×19ml/瓶 / / 200人份/盒 CRP-1006 1×37ml/瓶 1×37ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1003 1×37ml/瓶 1×37ml/瓶 / / 240人份/盒 CRP-1007 1×45ml/瓶 1×45ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1002 1×45ml/瓶 1×45ml/瓶 / /單人份 200人份/盒 CRP-1010 200支 1×37ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1009 200支 1×37ml/瓶 / / 240人份
結構及組成
試劑Ⅰ：PBS、表面活性劑；試劑Ⅱ：CRP抗體包被的膠乳顆粒；校準品：C-反應蛋白；質控品：C-反應蛋白。
適用范圍
產品與公司生產的已獲醫療器械注冊證的全自動特定蛋白即時檢測分析儀配套使用，供醫療機構體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中的超敏C-反應蛋白（hsCRP）和常規C-反應蛋白（CRP）的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準20142400193”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-03
有效期至
2024-06-09
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫藥股份有限公司”。
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