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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
前白蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400886
注冊(cè)人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊(cè)人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
前白蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1:R1:1×45mL,R2:1×15mL,校準(zhǔn)品:5×0.4mL;規(guī)格2:R1:1×45mL,R2:1×15mL;規(guī)格3:R1:1×60mL,R2:1×20mL,校準(zhǔn)品:5×0.4mL;規(guī)格4:R1:1×60mL,R2:1×20mL;規(guī)格5:R1:3×60mL,R2:1×60mL,校準(zhǔn)品:5×0.4mL;規(guī)格6:R1:3×60mL,R2:1×60mL;規(guī)格7:R1:2×180mL,R2:1×120mL,校準(zhǔn)品:10×0.4mL;規(guī)格8:R1:2×180mL,R2:1×120mL。
結(jié)構(gòu)及組成
"R1:0.1mol/L Tris緩沖液、PEG、防腐劑、表面活性劑R2:0.1mol/L Tris緩沖液、羊抗人前白蛋白血清、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品:0.02mol/L PBS緩沖液、1%BSA、人前白蛋白高值校準(zhǔn)原料、防腐劑"
適用范圍
本試劑盒供臨床機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中前白蛋白的含量,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2~8℃保存12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400886”注冊(cè)證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門(mén)
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-12-23
有效期至
2021-12-22
變更情況
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證新增包裝規(guī)格:規(guī)格9 R1:2×60mL,R2:2×20mL,校準(zhǔn)品:5×0.4mL規(guī)格10 R1:2×420測(cè)試,R2:2×420測(cè)試,校準(zhǔn)品5×0.4mL 規(guī)格11 R1:4×420測(cè)試,R2:4×420測(cè)試,校準(zhǔn)品5×0.4mL;2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更,詳見(jiàn)附件1(共3頁(yè))。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字
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