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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400895
注冊(cè)人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊(cè)人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL；規(guī)格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL；規(guī)格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL；規(guī)格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，校準(zhǔn)品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL。
結(jié)構(gòu)及組成
"R1: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑R2: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了鼠抗人D-二聚體抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品:磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、D-二聚體高值校準(zhǔn)原料、防腐劑"
適用范圍
本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血漿中D-二聚體的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400895”注冊(cè)證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-03-28
有效期至
2021-12-22
變更情況
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。
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