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滬械注準(zhǔn)20162400885

上海透景診斷科技有限公司

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

第二類

規(guī)格1：R1：1×50mL，R2：1×10mL，校準(zhǔn)品：l ×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×50mL，R2：1×10mL；規(guī)格3：R1：1×70mL，R2：1×15mL，校準(zhǔn)品：l ×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×70mL，R2：1×15mL；規(guī)格5：R1：4×70mL，R2：1×56mL，校準(zhǔn)品：l ×1.0mL；規(guī)格6：R1：4×70mL，R2：1×56mL；規(guī)格7：R1：2×250mL，R2：1×100mL，校準(zhǔn)品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×250mL，R2： 1×100mL。

"R1:磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑R2: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了羊抗人胱抑素C抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品:磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、人胱抑素C蛋白校準(zhǔn)原料、防腐劑"

本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中胱抑素C的含量，作輔助診斷用。

2～8℃保存12個月

本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400885”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-11

2021-12-22

1. 醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：規(guī)格9 R1：2×60mL，R2：2×12mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL規(guī)格10 R1：3×60mL，R2：3×12mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL規(guī)格11 R1：2×400測試，R2：2×400測試，校準(zhǔn)品1×1.0mL 規(guī)格12 R1：4×400測試，R2：4×400測試，校準(zhǔn)品1×1.0mL2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件1(共3頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件2(共2