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聚慕 - 專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類(lèi)
胰島素（INS）檢測(cè)試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400267
注冊(cè)人名稱(chēng)
博陽(yáng)生物科技（上海）有限公司
注冊(cè)人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓
生產(chǎn)地址
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
胰島素（INS）檢測(cè)試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
2×100測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
INS試劑1：INS抗體包被的發(fā)光微粒；INS試劑2：生物素標(biāo)記INS抗體；INS校準(zhǔn)品1：BSA；INS校準(zhǔn)品2-6、質(zhì)控品：INS抗原、BSA。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的總胰島素（INS）濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃避光保存，12個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-26
有效期至
2024-11-25
變更情況
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見(jiàn)附件1 (共4頁(yè)）。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更包括增加適用機(jī)型及文字性變更，見(jiàn)附件2（共1頁(yè)）。
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