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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
抗Sm/RNP抗體（Anti-Sm/RNP)測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20182400308
注冊(cè)人名稱
上海川至生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)2幢4層
生產(chǎn)地址
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)2幢4層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗Sm/RNP抗體（Anti-Sm/RNP)測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格A:反應(yīng)緩沖液(R1)30mL×1瓶，膠乳試劑(R2)10mL×1瓶，校準(zhǔn)品0.5 mL×6瓶；規(guī)格B:反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×1瓶，膠乳試劑(R2)20mL×1瓶，校準(zhǔn)品0.5 mL×6瓶；規(guī)格C:反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×2瓶，膠乳試劑(R2)20mL×2瓶，校準(zhǔn)品0.5 mL×6瓶；規(guī)格D:反應(yīng)緩沖液(R1)30mL×1瓶，膠乳試劑(R2)10mL×1瓶；規(guī)格E:反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×1瓶，膠乳試劑(R2)20mL×1瓶;規(guī)格F:反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×2瓶，膠乳試劑(R2)20mL×2瓶;
結(jié)構(gòu)及組成
反應(yīng)緩沖液（R1）：含表面活性劑的Tris緩沖液；膠乳試劑（R2）：添加有標(biāo)記了Sm/RNP抗原乳膠顆粒的Tris緩沖液；校準(zhǔn)品：含抗人Sm/RNP抗體的兔抗血清。
適用范圍
本產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清樣本中抗Sm/RNP抗體的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒：在2～8℃儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品：在2～8℃儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-31
有效期至
2023-08-30
變更情況
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