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滬械注準20162400244

上?？迫A生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

載脂蛋白E測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

第二類

規(guī)格1 （25mL）、規(guī)格2 （50mL）、規(guī)格3 （75mL）、規(guī)格4 （100mL）、規(guī)格5 （150mL）、規(guī)格6 （200mL）、規(guī)格7 （225mL）、規(guī)格8 （300mL）、規(guī)格9 （375mL）、規(guī)格10（400mL）、規(guī)格11（450mL）、規(guī)格12（500mL）、規(guī)格13（600mL）、規(guī)格14（1200mL）詳見附表

R1：Good’s緩沖液、氯化鈉、葡聚糖70、防腐劑；R2：Good’s緩沖液、包被了抗載脂蛋白E抗體的聚苯乙烯粒子、防腐劑；校準品：Good’s緩沖液、牛血清白蛋白、載脂蛋白E、防腐劑。

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中載脂蛋白E的濃度，作輔助診斷用。

2～8℃避光,12個月

本文件與“滬械注準20162400244”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-12

2021-04-10

1）增加該產品的適用機型科華Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加該產品適用機型Polaris系列全自動生化分析儀對應的包裝規(guī)格,詳見附表1（共2頁）；3)產品技術要求變更，詳見產品技術要求變更表，附件1（共2頁）；4)產品說明書變更，詳見產品說明書變更表，附件2（共2頁）。