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滬械注準(zhǔn)20142400110

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

游離甲狀腺素（FT4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

第二類

100人份/盒

試劑1（R1）：明膠，抗-甲狀腺素單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：明膠，堿性磷酸酶標(biāo)記的甲狀腺素，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品A：牛血清白蛋白，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品B：甲狀腺素抗原，牛血清白蛋白，緩沖液，防腐劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中的游離甲狀腺素（FT4），作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400110”注冊(cè)證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-05

2024-06-13

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證新增包裝規(guī)格：50人份/盒2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。