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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20162400119
注冊人名稱
柏榮診斷產品（上海）有限公司
注冊人住所
上海市寶山區豐翔路1919號2幢5樓
生產地址
上海市寶山區豐翔路1919號2幢5樓
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規格
R1:1000ml×3/R2:1000ml×1;R1:45ml×2/R2:15ml×2;R1:45ml×1/R2:15ml×1;R1:30ml×1/R2:10ml×1;校準品:0.5ml×5個水平;質控品:低值質控1ml×1/高值質控1ml×1
結構及組成
R1：氯化鈉、聚乙二醇6000、proclin300，R2：膠乳溶液、RBP抗體、proclin300，校準品：視黃醇結合蛋白抗原、吐溫-20，質控品：視黃醇結合蛋白抗原、吐溫-20。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定血清以及尿液樣本中視黃醇結合蛋白的含量。作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2～8℃，12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400119”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2020-02-11
有效期至
2021-02-22
變更情況
1.產品有效期由12個月延長至18個月;2.產品技術要求變更，詳見附件1（共8頁）；3.產品說明書變更，詳見附件2（共7頁）
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